Une étude monocentrique de phase I sur le PDC-APB chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen physique, âgés de 18 à 55 ans inclus
2. Antécédents d'exposition antérieure à l'herbe à puce, au chêne ou au sumac sans développement d'une dermatite de contact importante. Une dermatite de contact importante est définie comme une réaction cutanée qui couvrait plus de 10 % de la surface corporelle selon l'estimation du sujet, s'est produite sur le visage ou les organes génitaux, a été évaluée par le sujet comme modérée ou sévère, ou a nécessité un traitement topique, oral ou stéroïdes injectables (systémiques) pour la résolution des symptômes. Les antécédents d'exposition seront documentés à l'aide du questionnaire sur la dermatite de contact allergique (annexe 1).
3. Pour les sujets féminins : stériles chirurgicalement ou ménopausées (au moins 1 an d'absence de saignements vaginaux ou de saignotements) et comme confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL. Les femmes en âge de procréer/potentielles peuvent être incluses à condition qu'elles utilisent des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant 1 mois avant et pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois par la suite. Des méthodes duales doivent être utilisées, par exemple une méthode hormonale associée à une méthode barrière.
4. Pour les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer : disposés à utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et ont accepté de ne pas faire de don sperme pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
5. Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
6. Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de dermatite de contact importante secondaire à une exposition à l'herbe à puce, au sumac vénéneux ou au sumac vénéneux, tel que défini dans les critères d'inclusion n ° 2 (ci-dessus)
2. Test respiratoire positif pour l'alcool ou test d'urine pour les drogues d'abus selon la norme locale lors du dépistage, ou des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois
3. Test de laboratoire clinique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH
4. Administration ou besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 21 jours ou de médicaments en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène et de l'ibuprofène ≤ 1 g/jour ou des multivitamines, qui sont autorisés)
5. Toute évaluation de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire jugée par l'investigateur comme étant cliniquement significative (y compris les panels hépatique et rénal, la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine)
6. Antécédents de maladie rénale ou urinaire importante ou symptômes actifs de maladie rénale ou urinaire. Un antécédent de calculs rénaux ou d'infections urinaires n'exclut pas un sujet.
7. Antécédents de maladie ou d'insuffisance hépatique importante, ou tout symptôme actif de maladie hépatique
8. Présence d'un trouble gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif ou de symptômes de maladie GI active. Un antécédent d'appendicectomie de cholécystectomie n'exclut pas un sujet.
9. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, comme une hypertension nécessitant un traitement médicamenteux, une insuffisance cardiaque congestive, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, des arythmies ou des symptômes ou des signes de maladie cardiovasculaire active, ou une anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage que le commanditaire considère comme inacceptable
10. Antécédents de maladie psychiatrique importante, y compris, mais sans s'y limiter : trouble bipolaire, dépression, anxiété, attaques de panique et schizophrénie
11. Antécédents ou symptômes d'une maladie importante du système nerveux central (SNC), y compris, mais sans s'y limiter : accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, trouble convulsif, antécédents de perte de conscience ou de traumatisme crânien, ou troubles du comportement
12. Antécédents de tentative de suicide ou rapport d'idées suicidaires
13. Maladie concomitante ou toute condition ou anomalie du système organique qui pourrait présenter un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude, de l'avis de l'investigateur, sur la base d'une éventuelle interférence avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude ou effet possible de le médicament à l'étude sur la condition ou l'anomalie
14. Antécédents d'allergies importantes nécessitant un traitement aux stéroïdes (par voie topique ou orale), ou utilisation dans l'année précédente de tout immunosuppresseur ou immunothérapie, ou utilisation d'antihistaminiques oraux ou topiques dans les 14 jours précédents
15. Allergie connue ou suspectée ou sensibilité cutanée à l'un des composants du produit, y compris l'huile de sésame ou de sésame, l'alcool benzylique ou l'éthanol
16. Antécédents d'asthme, y compris les sujets asthmatiques qui nécessitent une utilisation aiguë ou d'entretien de stéroïdes inhalés ou oraux pour contrôler les symptômes, ainsi que les sujets souffrant d'asthme intermittent qui ne nécessitent pas de corticostéroïdes.
17. Antécédents de toute affection cutanée aiguë ou chronique (à l'exception de la dermatite de contact comme indiqué dans le critère d'inclusion n ° 2) ou la présence d'éruptions cutanées au dépistage ou au départ.
18. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
19. Don de sang de plus de 400 ml dans les 60 jours précédant le dépistage et/ou hémoglobine <7 mmol/L, ou tout don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
20. Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit