Fase I, estudo de centro único de PDC-APB em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, de 18 a 55 anos de idade, inclusive
2. História de exposição anterior a hera venenosa, carvalho ou sumagre sem desenvolvimento de dermatite de contato significativa. Dermatite de contato significativa é definida como uma reação da pele que cobre mais de 10% da área de superfície corporal pela estimativa do sujeito, ocorre na face ou genitais, é classificada pelo sujeito como moderada ou grave, ou requer tratamento tópico, oral ou esteroides injetáveis ​​(sistêmicos) para resolução dos sintomas. O histórico de exposição será documentado usando o Questionário de Dermatite Alérgica de Contato (Apêndice 1).
3. Para mulheres: Cirurgicamente estéreis ou na menopausa (pelo menos 1 ano de ausência de sangramento vaginal ou spotting) e conforme confirmado pelo hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 mIU/mL. Mulheres em idade/potencial para engravidar podem ser incluídas desde que estejam usando métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​por 1 mês antes e durante o estudo e por 3 meses depois disso. Métodos duplos devem ser usados, por exemplo, um método hormonal usado com um método de barreira.
4. Para indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar: dispostos a usar dois métodos de contracepção, um dos quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, e concordaram em não doar esperma por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
5. Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive
6. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

1. História de dermatite de contato significativa secundária à exposição a hera venenosa, carvalho venenoso ou sumagre venenoso, conforme definido no Critério de inclusão nº 2 (acima)
2. Teste respiratório positivo para álcool ou teste de urina para drogas de abuso de acordo com o padrão local na triagem, ou história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses
3. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou teste clínico laboratorial para HIV
4. Administração ou necessidade de qualquer medicamento prescrito em 21 dias ou medicamentos de venda livre (exceto paracetamol e ibuprofeno ≤ 1 g/dia ou multivitaminas, que são permitidos)
5. Qualquer avaliação laboratorial de triagem fora da faixa de referência laboratorial que seja julgada pelo investigador como clinicamente significativa (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina)
6. História de doença renal ou urinária significativa ou sintomas ativos de doença renal ou urinária. Uma história de cálculos renais ou de infecções do trato urinário não exclui um indivíduo.
7. História de doença ou comprometimento hepático significativo, ou quaisquer sintomas ativos de doença hepática
8. Presença de distúrbio gastrointestinal (GI) clinicamente significativo ou sintomas de doença GI ativa. Uma história de apendicectomia ou colecistectomia não exclui um sujeito.
9. Histórico de doença cardiovascular significativa, como hipertensão que requer terapia medicamentosa, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, angina, arritmias ou sintomas ou sinais de doença cardiovascular ativa, ou uma anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem que o Patrocinador considere inaceitável
10. Histórico de doença psiquiátrica significativa, incluindo, entre outros: transtorno bipolar, depressão, ansiedade, ataques de pânico e esquizofrenia
11. Histórico ou sintomas de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), incluindo, entre outros: ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, histórico de perda de consciência ou traumatismo craniano ou distúrbios comportamentais
12. História de tentativa de suicídio ou relato de ideação suicida
13. Doença concomitante ou qualquer condição ou anormalidade do sistema orgânico que possa representar um risco inaceitável para o sujeito neste estudo, na opinião do investigador, com base na possível interferência na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo ou possível efeito de o medicamento do estudo sobre a condição ou anormalidade
14. História de alergias significativas que requerem tratamento com esteróides (por administração tópica ou oral), ou uso no ano anterior de qualquer imunossupressor ou imunoterapia, ou uso de anti-histamínicos orais ou tópicos nos 14 dias anteriores
15. Alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade cutânea a qualquer componente do produto, incluindo gergelim ou óleo de gergelim, álcool benzílico ou etanol
16. História de asma, incluindo indivíduos com asma que necessitam de uso agudo ou de manutenção de esteroides inalatórios ou orais para controle dos sintomas, bem como indivíduos com asma intermitente que não necessitam de corticosteroides.
17. Histórico de qualquer condição cutânea aguda ou crônica (exceto dermatite de contato, conforme observado no Critério de inclusão nº 2) ou a presença de qualquer erupção cutânea na triagem ou no início do estudo.
18. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
19. Doação de sangue acima de 400 mL dentro de 60 dias antes da triagem e/ou hemoglobina <7 mmol/L, ou qualquer doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem
20. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo