En fase I, enkeltsenterstudie av PDC-APB i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, fra 18 til 55 år, inklusive
2. Tidligere eksponering for gifteføy, eik eller sumak uten utvikling av betydelig kontakteksem. Signifikant kontakteksem er definert som en hudreaksjon som dekket mer enn 10 % av kroppsoverflaten etter forsøkspersonens estimering, oppstod i ansiktet eller kjønnsorganene, ble vurdert av forsøkspersonen som moderat eller alvorlig, eller nødvendig behandling med topisk, oral eller injiserbare (systemiske) steroider for å løse symptomene. Eksponeringshistorie vil bli dokumentert ved hjelp av Allergic Contact Dermatitis Questionnaire (vedlegg 1).
3. For kvinnelige forsøkspersoner: Kirurgisk steril eller menopausal (minst 1 års fravær av vaginal blødning eller flekker) og bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Kvinner i fertil alder/potensial kan inkluderes forutsatt at de bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i 1 måned før og under studiens varighet og i 3 måneder etterpå. Det skal benyttes doble metoder, for eksempel en hormonell metode som brukes med en barrieremetode.
4. For mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder: Villig til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode, under studiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, og gikk med på å ikke donere sperm i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
5. En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert
6. Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med betydelig kontaktdermatitt sekundært til eksponering for gifteføy, gifteik eller giftsumak, som definert i inklusjonskriterier #2 (over)
2. Positiv pustetest for alkohol- eller urinprøve for misbruk av rusmidler i henhold til lokal standard ved screening, eller en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene
3. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller klinisk HIV-laboratorietest
4. Administrering av, eller behov for, reseptbelagte legemidler innen 21 dager, eller reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol og ibuprofen ≤ 1 g/dag eller multivitaminer, som er tillatt)
5. Enhver screeninglaboratorieevaluering utenfor laboratoriets referanseområde som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse)
6. Anamnese med betydelig nyre- eller urinsykdom eller aktive symptomer på nyre- eller urinsykdom. En historie med nyrestein eller urinveisinfeksjoner utelukker ikke en person.
7. Anamnese med betydelig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon, eller aktive symptomer på leversykdom
8. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse eller symptomer på aktiv GI-sykdom. En historie med appendektomi av kolecystektomi utelukker ikke et individ.
9. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som hypertensjon som krever medikamentell behandling, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, angina, arytmier eller symptomer eller tegn på aktiv kardiovaskulær sykdom, eller en klinisk signifikant abnormitet på screening-EKG som sponsoren anser som uakseptabel
10. Historie med betydelig psykiatrisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: bipolar lidelse, depresjon, angst, panikkanfall og schizofreni
11. Anamnese eller symptomer på betydelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert, men ikke begrenset til: forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, anfallsforstyrrelse, historie med tap av bevissthet eller hodetraume, eller atferdsforstyrrelser
12. Historie om selvmordsforsøk eller rapport om selvmordstanker
13. Samtidig sykdom eller enhver organsystemtilstand eller abnormitet som kan utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien, etter etterforskerens oppfatning, basert på mulig interferens med absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet eller mulig effekt av studiemedisinen om tilstanden eller abnormiteten
14. Anamnese med betydelige allergier som krever behandling med steroider (ved topikal eller oral administrering), eller bruk i det foregående året av immunsuppressiva eller immunterapi, eller bruk av orale eller topikale antihistaminer de siste 14 dagene
15. Kjent eller mistenkt allergi eller kutan følsomhet overfor noen produktkomponenter, inkludert sesamolje eller sesamolje, benzylalkohol eller etanol
16. Anamnese med astma, inkludert personer med astma som trenger akutt eller vedlikeholdsbruk inhalert eller oral steroidbruk for å kontrollere symptomene, samt personer med intermitterende astma som ikke trenger kortikosteroider.
17. Anamnese med akutt eller kronisk hudlidelse (unntatt kontaktdermatitt som angitt i inklusjonskriterier #2) eller tilstedeværelse av utslett ved screening eller baseline.
18. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening
19. Donasjon av blod over 400 ml innen 60 dager før screening og/eller hemoglobin <7 mmol/L, eller enhver plasmadonasjon innen 7 dager før screening
20. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn