Uno studio di fase I, a centro singolo di PDC-APB in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Soggetti maschi e femmine sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, dai 18 ai 55 anni inclusi
2. Storia di precedente esposizione a edera velenosa, quercia o sommacco senza sviluppo di dermatite da contatto significativa. La dermatite da contatto significativa è definita come una reazione cutanea che ha coperto più del 10% della superficie corporea secondo la stima del soggetto, si è verificata sul viso o sui genitali, è stata valutata dal soggetto come moderata o grave, o ha richiesto un trattamento con topico, orale o steroidi iniettabili (sistemici) per la risoluzione dei sintomi. La storia dell'esposizione sarà documentata utilizzando il questionario sulla dermatite allergica da contatto (Appendice 1).
3. Per soggetti di sesso femminile: chirurgicamente sterili o in menopausa (assenza di almeno 1 anno di sanguinamento vaginale o spotting) e come confermato da ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/mL. Le donne in età/potenziale fertile possono essere incluse a condizione che utilizzino metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per 1 mese prima e per la durata dello studio e per i 3 mesi successivi. Devono essere utilizzati metodi duali, ad esempio un metodo ormonale utilizzato con un metodo di barriera.
4. Per i soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile: disponibilità a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e accettato di non donare sperma per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
5. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
6. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Storia di dermatite da contatto significativa secondaria all'esposizione a edera velenosa, quercia velenosa o sommacco velenoso, come definito nei criteri di inclusione n. 2 (sopra)
2. Test del respiro positivo per alcol o test delle urine per droghe d'abuso secondo lo standard locale allo screening o una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi
3. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV) o test clinico di laboratorio per l'HIV
4. Somministrazione o necessità di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione entro 21 giorni o farmaci da banco (eccetto paracetamolo e ibuprofene ≤ 1 g/giorno o multivitaminici, che sono consentiti)
5. Qualsiasi valutazione di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio che sia giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine)
6. Storia di malattia renale o urinaria significativa o sintomi attivi di malattia renale o urinaria. Una storia di calcoli renali o di infezioni del tratto urinario non esclude un soggetto.
7. Storia di malattia o compromissione epatica significativa o qualsiasi sintomo attivo di malattia epatica
8. Presenza di disturbi gastrointestinali (GI) clinicamente significativi o sintomi di malattia gastrointestinale attiva. Una storia di appendicectomia o colecistectomia non esclude un soggetto.
9. Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa, come ipertensione che richiede terapia farmacologica, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, angina, aritmie o sintomi o segni di malattia cardiovascolare attiva o un'anomalia clinicamente significativa sull'ECG di screening che il Promotore considera inaccettabile
10. Storia di malattia psichiatrica significativa, inclusi ma non limitati a: disturbo bipolare, depressione, ansia, attacchi di panico e schizofrenia
11. Storia o sintomi di malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi ma non limitati a: attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, disturbo convulsivo, storia di perdita di coscienza o trauma cranico o disturbi comportamentali
12. Storia di tentativo di suicidio o segnalazione di ideazione suicidaria
13. Malattia concomitante o qualsiasi condizione o anomalia del sistema di organi che potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio, secondo il parere dello sperimentatore, sulla base di possibili interferenze con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio o possibile effetto di il farmaco oggetto dello studio sulla condizione o anomalia
14. Storia di allergie significative che richiedono trattamento con steroidi (mediante somministrazione topica o orale), o uso nell'anno precedente di qualsiasi immunosoppressore o immunoterapia, o uso di antistaminici orali o topici nei precedenti 14 giorni
15. Allergia nota o sospetta o sensibilità cutanea a qualsiasi componente del prodotto, inclusi sesamo o olio di sesamo, alcool benzilico o etanolo
16. Storia di asma, inclusi soggetti con asma che richiedono l'uso acuto o di mantenimento di steroidi per via inalatoria o orale per il controllo dei sintomi, nonché soggetti con asma intermittente che non richiedono corticosteroidi.
17. Storia di qualsiasi condizione cutanea acuta o cronica (eccetto la dermatite da contatto come indicato nei criteri di inclusione n. 2) o la presenza di eventuali eruzioni cutanee allo screening o al basale.
18. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
19. Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 60 giorni prima dello screening e/o emoglobina <7 mmol/L, o qualsiasi donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
20. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo