Faza I, jednoośrodkowe badanie PDC-APB u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
2. Historia wcześniejszej ekspozycji na trujący bluszcz, dąb lub sumak bez rozwoju istotnego kontaktowego zapalenia skóry. Znaczące kontaktowe zapalenie skóry definiuje się jako reakcję skórną, która według oceny pacjenta objęła ponad 10% powierzchni ciała, wystąpiła na twarzy lub narządach płciowych, została oceniona przez pacjenta jako umiarkowana lub ciężka lub wymagała leczenia miejscowego, doustnego lub sterydy do wstrzykiwań (ogólnoustrojowe) w celu ustąpienia objawów. Historia narażenia zostanie udokumentowana za pomocą Kwestionariusza alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (Załącznik 1).
3. Dla pacjentek: sterylne chirurgicznie lub po menopauzie (co najmniej 1 rok braku krwawienia lub plamienia z pochwy) i potwierdzone przez hormon folikulotropowy (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Kobiety w wieku rozrodczym/potencjalnym mogą zostać włączone, pod warunkiem że stosują medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń przez 1 miesiąc przed i podczas trwania badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować metody dualne, np. metodę hormonalną z metodą barierową.
4. Dla mężczyzn i ich partnerek w wieku rozrodczym: Chęć stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na nieoddawanie krwi plemników przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
6. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

1. Historia znaczącego kontaktowego zapalenia skóry wtórnego do narażenia na trujący bluszcz, trujący dąb lub trującego sumaka, zgodnie z Kryteriami włączenia nr 2 (powyżej)
2. Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu zgodnie z lokalnymi standardami podczas badania przesiewowego lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
3. Dodatni test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub klinicznego testu laboratoryjnego na HIV
4. Podawanie lub konieczność przyjmowania jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 21 dni lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu i ibuprofenu ≤ 1 g dziennie lub multiwitamin, które są dozwolone)
5. Każda przesiewowa ocena laboratoryjna poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, która zostanie uznana przez badacza za klinicznie istotną (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu)
6. Znacząca choroba nerek lub dróg moczowych w wywiadzie lub aktywne objawy choroby nerek lub dróg moczowych. Historia kamieni nerkowych lub infekcji dróg moczowych nie wyklucza pacjenta.
7. Znacząca choroba lub zaburzenie czynności wątroby w wywiadzie lub jakiekolwiek aktywne objawy choroby wątroby
8. Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów czynnej choroby przewodu pokarmowego. Historia wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii nie wyklucza podmiotu.
9. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie wymagające farmakoterapii, zastoinowa niewydolność serca, udar, dusznica bolesna, arytmie lub objawy podmiotowe lub podmiotowe aktywnej choroby sercowo-naczyniowej lub klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym EKG, którą Sponsor uzna za niedopuszczalną
10. Historia poważnych chorób psychicznych, w tym między innymi: zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja, lęki, ataki paniki i schizofrenia
11. Historia lub objawy istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym między innymi: przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar, napad padaczkowy, utrata przytomności lub uraz głowy w wywiadzie lub zaburzenia zachowania
12. Historia próby samobójczej lub zgłoszenie myśli samobójczych
13. Współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan lub nieprawidłowość układu narządów, które mogłyby stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania, w opinii badacza, na podstawie możliwej interferencji z wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem lub eliminacją badanego leku lub możliwego wpływu badanego leku na stan lub nieprawidłowość
14. Historia istotnych alergii wymagających leczenia sterydami (podawanymi miejscowo lub doustnie) lub stosowania w poprzednim roku jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunoterapii lub stosowania doustnych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 14 dni
15. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość skóry na jakiekolwiek składniki produktu, w tym sezam lub olej sezamowy, alkohol benzylowy lub etanol
16. Astma w wywiadzie, w tym osoby z astmą, które wymagają doraźnego lub podtrzymującego stosowania steroidów wziewnych lub doustnych w celu opanowania objawów, jak również osoby z astmą przerywaną, które nie wymagają kortykosteroidów.
17. Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby skóry (z wyjątkiem kontaktowego zapalenia skóry, jak podano w Kryteriach włączenia nr 2) lub obecność jakichkolwiek wysypek podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
18. Udział w badaniu badającym lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
19. Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym i/lub stężenie hemoglobiny <7 mmol/l lub dowolne pobranie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
20. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu