En fase I, Single-Center undersøgelse af PDC-APB i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, fra 18 til 55 år, inklusive
2. Historie om tidligere eksponering for gift vedbend, eg eller sumac uden udvikling af signifikant kontakteksem. Signifikant kontakteksem er defineret som en hudreaktion, der dækkede mere end 10 % af kropsoverfladearealet efter forsøgspersonens estimering, opstod i ansigtet eller kønsorganerne, blev vurderet af forsøgspersonen som moderat eller alvorlig, eller krævede behandling med topisk, oral eller injicerbare (systemiske) steroider til løsning af symptomer. Eksponeringshistorie vil blive dokumenteret ved hjælp af Allergic Contact Dermatitis Questionnaire (bilag 1).
3. Til kvindelige forsøgspersoner: Kirurgisk steril eller overgangsalderen (mindst 1 års fravær af vaginal blødning eller pletblødning) og som bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Kvinder i den fødedygtige alder/potentiale kan inkluderes, forudsat at de bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder i 1 måned før og under undersøgelsens varighed og i 3 måneder derefter. Der skal anvendes dobbelte metoder, for eksempel en hormonmetode brugt med en barrieremetode.
4. For mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder: Villige til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og accepterede ikke at donere sæd i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
5. Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
6. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelig kontaktdermatitis sekundært til eksponering for Poison Ivy, Poison Eg eller Poison Sumac, som defineret i Inklusionskriterier #2 (ovenfor)
2. Positiv udåndingstest for alkohol- eller urintest for misbrugsstoffer i henhold til lokal standard ved screening, eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder
3. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) eller HIV klinisk laboratorietest
4. Administration af eller behov for enhver receptpligtig medicin inden for 21 dage, eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen og ibuprofen ≤ 1 g/dag eller multivitaminer, som er tilladt)
5. Enhver screeninglaboratorieevaluering uden for laboratoriereferenceområdet, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse)
6. Anamnese med betydelig nyre- eller urinsygdom eller aktive symptomer på nyre- eller urinvejssygdom. En historie med nyresten eller urinvejsinfektioner udelukker ikke en person.
7. Anamnese med betydelig leversygdom eller svækkelse eller aktive symptomer på leversygdom
8. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse eller symptomer på aktiv GI-sygdom. En historie med blindtarmsoperation af kolecystektomi udelukker ikke et individ.
9. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom hypertension, der kræver lægemiddelbehandling, kongestivt hjertesvigt, slagtilfælde, angina, arytmier eller symptomer eller tegn på aktiv kardiovaskulær sygdom, eller en klinisk signifikant abnormitet på screenings-EKG'et, som sponsoren anser for uacceptabel
10. Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: bipolar lidelse, depression, angst, panikanfald og skizofreni
11. Anamnese eller symptomer på signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder men ikke begrænset til: forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, anfaldslidelse, historie med tab af bevidsthed eller hovedtraume eller adfærdsforstyrrelser
12. Historie om selvmordsforsøg eller rapport om selvmordstanker
13. Samtidig sygdom eller enhver organsystemtilstand eller abnormitet, der kunne udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse, efter investigatorens mening, baseret på mulig interferens med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet eller mulig effekt af undersøgelseslægemidlet om tilstanden eller abnormiteten
14. Anamnese med betydelige allergier, der kræver behandling med steroider (ved topisk eller oral administration), eller brug i det foregående år af immunsuppressiva eller immunterapi, eller brug af orale eller topiske antihistaminer inden for de foregående 14 dage
15. Kendt eller mistænkt allergi eller kutan følsomhed over for produktkomponenter, herunder sesam- eller sesamolie, benzylalkohol eller ethanol
16. Anamnese med astma, herunder forsøgspersoner med astma, som kræver akut eller vedligeholdelsesinhaleret eller oral steroidbrug for at kontrollere symptomerne, såvel som individer med intermitterende astma, som ikke har behov for kortikosteroider.
17. Anamnese med enhver akut eller kronisk hudlidelse (undtagen kontaktdermatitis som angivet i inklusionskriterier #2) eller tilstedeværelsen af ​​udslæt ved screening eller baseline.
18. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening
19. Donation af blod over 400 ml inden for 60 dage før screening og/eller hæmoglobin <7 mmol/L, eller enhver plasmadonation inden for 7 dage før screening
20. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund