Vaihe I, yhden keskuksen tutkimus PDC-APB:stä terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hapten Sciences, Inc.
Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen PDC-APB-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan PDC-APB:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan PDC-APB:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä First-in-Human -tutkimuksessa odotetaan, että jopa 5 annostasoa (2,5 mg, 10 mg, 0,125 mg, 0,375 mg ja 1,0 mg PDC-APB) tutkitaan peräkkäisissä kohortteissa. Jokainen kohortti rekisteröi 8 potilasta, joista 6 satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon ja 2 satunnaistetaan lumelääkkeeseen kaksoissokkomenetelmällä. Vartioryhmä, jossa on 2 henkilöä kussakin kohortissa, satunnaistetaan aktiiviseen (1 koehenkilö) tai lumelääkkeeseen (1 koehenkilö). Jos annos on siedetty vartioryhmässä, kohortin 6 muuta kohdetta hoidetaan (5 aktiivista ja 1 lumelääkettä).
Turvallisuus arvioidaan jokaisessa kohortissa ennen hoidon aloittamista seuraavalla korkeammalla annostasolla. Jos tutkimushoito on siedetty eikä tutkimuksen keskeyttämistä edellyttäviä löydöksiä ole, seuraava kohortti hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla samalla tavalla. Tätä prosessia jatketaan, kunnes suurin suunniteltu annos (1 ml) saavutetaan tai havaitaan sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat annoksen lisäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
- Aikaisempi altistuminen myrkkymuratille, tammelle tai sumakille ilman merkittävää kosketusihottumaa. Merkittävä kosketusihottuma määritellään ihoreaktioksi, joka potilaan arvion mukaan peitti yli 10 % kehon pinta-alasta, esiintyi kasvoilla tai sukupuolielimissä, jonka tutkittava arvioi kohtalaiseksi tai vaikeaksi tai vaatisi paikallista, suun kautta injektoitavat (systeemiset) steroidit oireiden lievittämiseen. Altistushistoria dokumentoidaan allergisen kosketusihottuman kyselylomakkeella (Liite 1).
- Naispotilaat: Kirurgisesti steriilit tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuoden emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vahvistamana ≥ 40 mIU/ml. Hedelmällisessä iässä/hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. On käytettävä kahta menetelmää, esimerkiksi hormonaalista menetelmää, jota käytetään estemenetelmän kanssa.
- Miespuoliset koehenkilöt ja heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppanit: halukas käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja suostunut olemaan luovuttamatta siittiöistä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 mukaan lukien
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä kosketusihottuma, joka on seurausta altistumisesta myrkkymuratille, myrkkytammille tai myrkkysumakille, kuten on määritelty sisällyttämiskriteereissä 2 (yllä)
- Positiivinen hengitystesti alkoholin tai virtsan huumeiden väärinkäytön varalta paikallisten standardien mukaisesti seulonnassa tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 24 kuukauden aikana
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) tai kliininen HIV-laboratoriotesti
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen antaminen tai tarve 21 päivän sisällä (paitsi asetaminofeeni ja ibuprofeeni ≤ 1 g/vrk tai monivitamiinit, jotka ovat sallittuja)
- Mikä tahansa seulontalaboratorioarviointi laboratorion viitealueen ulkopuolella ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi)
- Aiempi merkittävä munuaisten tai virtsateiden sairaus tai aktiiviset munuaissairauden oireet. Anamneesissa munuaiskiviä tai virtsatieinfektioita ei suljeta pois.
- Aiemmin ollut merkittävä maksasairaus tai maksan vajaatoiminta tai mitä tahansa aktiivisia maksasairauden oireita
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö tai aktiivisen GI-sairauden oireet. Anamneesissa umpilisäkkeen poisto kolekystektomiasta ei sulje pois koehenkilöä.
- Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten lääkehoitoa vaativa verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, angina pectoris, rytmihäiriöt tai aktiivisen sydän- ja verisuonisairauden oireet tai merkit, tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonta-EKG:ssä, jota sponsori ei voi hyväksyä
- Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja skitsofrenia
- Merkittävän keskushermoston (CNS) sairauden historia tai oireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, kohtaushäiriö, tajunnanmenetys tai päävamma tai käyttäytymishäiriöt
- Aiempi itsemurhayritys tai ilmoitus itsemurha-ajatuksista
- Samanaikainen sairaus tai mikä tahansa elinjärjestelmän tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle, joka perustuu mahdolliseen häiriöön tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen tai tutkimuslääkkeen tilan tai poikkeavuuden perusteella
- Merkittäviä allergioita, jotka vaativat steroidihoitoa (paikallisesti tai suun kautta), tai jonkin immunosuppressantin tai immunoterapian käyttö edellisenä vuonna tai oraalisten tai paikallisten antihistamiinien käyttö viimeisten 14 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty allergia tai ihon herkkyys jollekin tuotteen aineosalle, mukaan lukien seesami- tai seesamiöljy, bentsyylialkoholi tai etanoli
- Anamneesissa astmaa sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat akuuttia tai ylläpitohoitoa inhaloitavissa tai suun kautta otettavissa steroideissa oireiden hallintaan, sekä henkilöt, joilla on ajoittaista astmaa ja jotka eivät tarvitse kortikosteroideja.
- Aiempi akuutti tai krooninen ihosairaus (paitsi kosketusihottuma, joka mainitaan sisällyttämiskriteerissä nro 2) tai ihottumat seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Yli 400 ml:n verenluovutus 60 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai hemoglobiini <7 mmol/L, tai mikä tahansa plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PDC-APB
PDC-APB lihaksensisäinen (IM) Yksi kerta-annos annetaan 24 tunnin suoran sairaalahoidon aikana annoksen ottamisen jälkeen, minkä jälkeen avohoitoa seurataan yhteensä 28 päivän ajan. Päivän 28 jälkeen koehenkilön seurantaa jatketaan tutkimukseen liittyvissä AE-arvioinneissa viikkoon 24 asti. |
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo Yksi kerta-annos annetaan 24 tunnin suoran sairaalahoidon aikana annoksen ottamisen jälkeen, minkä jälkeen avohoitoa seurataan yhteensä 28 päivän ajan. Päivän 28 jälkeen koehenkilön seurantaa jatketaan tutkimukseen liittyvissä AE-arvioinneissa viikkoon 24 asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on tutkimuspopulaatiossa hoidon jälkeisen tarkkailujakson aikana havaittu yleinen turvallisuusprofiili. AE luokitellaan elinluokittain koodausjärjestelmän ja vakavuuden mukaan (luokat 1–4).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PDC-APB:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 18–55-vuotiaille terveille koehenkilöille lihakseen annettujen kerta-annosten jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen PDC-APB:lle tutkimusaineissa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuksen tutkivana tavoitteena on dokumentoida altistuminen PDC-APB:lle tutkimushenkilöillä ottamalla pieni määrä plasmanäytteitä PDC-APB:n IM-reitin jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad S Boomershine, MD, Clinical Research Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDC-APB-CL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .