Eine Single-Center-Studie der Phase I zu PDC-APB bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
2. Geschichte der früheren Exposition gegenüber Giftefeu, Eiche oder Sumach ohne Entwicklung einer signifikanten Kontaktdermatitis. Signifikante Kontaktdermatitis ist definiert als eine Hautreaktion, die nach Einschätzung des Probanden mehr als 10 % der Körperoberfläche bedeckte, im Gesicht oder an den Genitalien auftrat, vom Probanden als mittelschwer oder schwer eingestuft wurde oder eine Behandlung mit topischer, oraler oder injizierbare (systemische) Steroide zur Linderung der Symptome. Die Anamnese der Exposition wird mit dem Allergic Contact Dermatitis Questionnaire (Anhang 1) dokumentiert.
3. Für weibliche Probanden: Chirurgisch steril oder menopausal (mindestens 1 Jahr keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen) und bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Frauen im gebärfähigen Alter/Potenzial können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass sie 1 Monat vor und für die Dauer der Studie und 3 Monate danach medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Es müssen duale Methoden angewendet werden, zum Beispiel eine hormonelle Methode mit einer Barrieremethode.
4. Für männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, und zugestimmt, nicht zu spenden Spermien für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
5. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive
6. Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer signifikanten Kontaktdermatitis infolge einer Exposition gegenüber Poison Ivy, Poison Oak oder Poison Sumach, wie in Einschlusskriterium Nr. 2 (oben) definiert
2. Positiver Atemtest für Alkohol- oder Urintest für Drogenmissbrauch gemäß den örtlichen Standards beim Screening oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate
3. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder klinischer HIV-Labortest
4. Verabreichung von oder Bedarf an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien Arzneimitteln innerhalb von 21 Tagen (außer Paracetamol und Ibuprofen ≤ 1 g/Tag oder Multivitamine, die zulässig sind)
5. Jede Screening-Laborbewertung außerhalb des Laborreferenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird (einschließlich Leber- und Nierenpanels, vollständiges Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse)
6. Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Harnwegserkrankung oder aktive Symptome einer Nieren- oder Harnwegserkrankung. Eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Harnwegsinfektionen schließt ein Subjekt nicht aus.
7. Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder -beeinträchtigung oder irgendwelche aktiven Symptome einer Lebererkrankung
8. Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Störung oder Symptome einer aktiven GI-Erkrankung. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie in der Vorgeschichte schließt ein Subjekt nicht aus.
9. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie Bluthochdruck, der eine medikamentöse Therapie erfordert, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Angina pectoris, Arrhythmien oder Symptome oder Anzeichen einer aktiven kardiovaskulären Erkrankung oder eine klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG, die der Sponsor für inakzeptabel hält
10. Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bipolare Störung, Depression, Angstzustände, Panikattacken und Schizophrenie
11. Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, Anfallsleiden, Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder Kopftrauma oder Verhaltensstörungen
12. Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Berichte über Suizidgedanken
13. Begleiterkrankung oder ein Zustand oder eine Anomalie des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Studienteilnehmer darstellen könnten, basierend auf einer möglichen Beeinträchtigung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Studienmedikaments oder einer möglichen Wirkung von das Studienmedikament auf den Zustand oder die Anomalie
14. Vorgeschichte von signifikanten Allergien, die eine Behandlung mit Steroiden (durch topische oder orale Verabreichung) erfordern, oder Verwendung von Immunsuppressiva oder Immuntherapie im Vorjahr oder Verwendung von oralen oder topischen Antihistaminika in den letzten 14 Tagen
15. Bekannte oder vermutete Allergie oder Hautempfindlichkeit gegenüber Produktbestandteilen, einschließlich Sesam oder Sesamöl, Benzylalkohol oder Ethanol
16. Vorgeschichte von Asthma, einschließlich Patienten mit Asthma, die eine akute oder dauerhafte Anwendung von inhalativen oder oralen Steroiden zur Kontrolle der Symptome benötigen, sowie Patienten mit intermittierendem Asthma, die keine Kortikosteroide benötigen.
17. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Hauterkrankung (außer Kontaktdermatitis, wie in Einschlusskriterium Nr. 2 angegeben) oder das Vorhandensein von Hautausschlägen beim Screening oder bei der Grundlinie.
18. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
19. Spende von Blut über 400 ml innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening und/oder Hämoglobin < 7 mmol/l oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
20. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten