Un estudio de Fase I de un solo centro de PDC-APB en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico, de 18 a 55 años de edad, inclusive
2. Antecedentes de exposición previa a hiedra, roble o zumaque venenosos sin desarrollo de dermatitis de contacto significativa. La dermatitis de contacto significativa se define como una reacción cutánea que cubrió más del 10 % de la superficie corporal según la estimación del sujeto, ocurrió en la cara o los genitales, fue calificada por el sujeto como moderada o grave, o requirió tratamiento con medicamentos tópicos, orales o esteroides inyectables (sistémicos) para la resolución de los síntomas. El historial de exposición se documentará mediante el Cuestionario de dermatitis alérgica de contacto (Apéndice 1).
3. Para sujetos femeninos: quirúrgicamente estériles o menopáusicas (al menos 1 año sin sangrado vaginal o manchado) y según lo confirmado por la hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 mIU/mL. Se pueden incluir mujeres en edad/posibilidad de procrear siempre que estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante 1 mes antes y durante el estudio y durante los 3 meses posteriores. Deben utilizarse métodos duales, por ejemplo, un método hormonal utilizado con un método de barrera.
4. Para sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil: Dispuestos a usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y acordaron no donar. esperma durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
5. Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive
6. Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio

Criterio de exclusión:

1. Historial de dermatitis de contacto significativa secundaria a la exposición a hiedra venenosa, roble venenoso o zumaque venenoso, como se define en el Criterio de inclusión n.º 2 (arriba)
2. Prueba de aliento positiva para alcohol o prueba de orina para drogas de abuso según el estándar local en la evaluación, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses
3. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC) o prueba de laboratorio clínico de VIH positivo
4. Administración o necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 21 días, o medicamentos de venta libre (excepto paracetamol e ibuprofeno ≤ 1 g/día o multivitamínicos, que están permitidos)
5. Cualquier evaluación de laboratorio de detección fuera del rango de referencia del laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa (incluidos paneles hepáticos y renales, hemograma completo, panel de química y análisis de orina)
6. Antecedentes de enfermedad renal o urinaria importante o síntomas activos de enfermedad renal o urinaria. Una historia de cálculos renales o de infecciones del tracto urinario no excluye a un sujeto.
7. Historial de enfermedad o deterioro hepático significativo, o cualquier síntoma activo de enfermedad hepática
8. Presencia de trastorno gastrointestinal (GI) clínicamente significativo o síntomas de enfermedad GI activa. Una historia de apendicectomía o colecistectomía no excluye a un sujeto.
9. Historial de enfermedad cardiovascular significativa, como hipertensión que requiera terapia con medicamentos, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, angina de pecho, arritmias o síntomas o signos de enfermedad cardiovascular activa, o una anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección que el Patrocinador considere inaceptable
10. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas, que incluyen, entre otros: trastorno bipolar, depresión, ansiedad, ataques de pánico y esquizofrenia
11. Antecedentes o síntomas de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), incluidos, entre otros: ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, antecedentes de pérdida del conocimiento o traumatismo craneoencefálico, o trastornos del comportamiento
12. Antecedentes de intento de suicidio o informe de ideación suicida
13. Enfermedad concomitante o cualquier afección o anomalía de un sistema orgánico que pudiera representar un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio, en opinión del investigador, en función de la posible interferencia con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio o el posible efecto de el fármaco del estudio sobre la afección o anomalía
14. Antecedentes de alergias significativas que requieran tratamiento con esteroides (por administración tópica u oral), o uso en el año anterior de cualquier inmunosupresor o inmunoterapia, o uso de antihistamínicos orales o tópicos en los 14 días anteriores
15. Alergia conocida o sospechada o sensibilidad cutánea a cualquiera de los componentes del producto, incluido el sésamo o el aceite de sésamo, el alcohol bencílico o el etanol
16. Antecedentes de asma, incluidos los sujetos con asma que requieren el uso de esteroides inhalados u orales agudos o de mantenimiento para el control de los síntomas, así como sujetos con asma intermitente que no requieren corticosteroides.
17. Antecedentes de cualquier afección cutánea aguda o crónica (excepto dermatitis de contacto como se indica en el Criterio de inclusión n.° 2) o la presencia de cualquier erupción en la selección o al inicio del estudio.
18. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
19. Donación de sangre superior a 400 ml dentro de los 60 días anteriores a la selección y/o hemoglobina <7 mmol/L, o cualquier donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección
20. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo