不確実な場所または生存率研究の妊娠 (PULoVR)

この診断精度研究は、診断精度研究 (STARD) ガイドラインの報告基準に従って実施されます。 参加者は、胚移植時に英国ノッティンガムのNurture Fertilityから募集されます。 その後の妊娠検査が陽性の場合、参加者は妊娠 33 ～ 34 日の追加の経膣超音波スキャンに参加するよう招待されます。 このスキャンは「インデックス テスト」と見なされます。

インデックステストは、妊娠初期の超音波検査の経験を持つ 1 人の研究者によって、高周波 (5 ～ 9MHz および 9 ～ 12MHz) の経膣プローブを備えた Voluson E8 マシンを使用した標準的な操作手順に従って実行されます。 初期のスキャン中に、次の構造の有無が記録されます。二重脱落膜嚢徴候（DDSS）（子宮内膜ストライプに印を付ける子宮内膜液コレクションを囲む組織の2つの同心エコー発生リングとして定義される）;卵黄嚢（妊娠嚢内に偏心して位置する球状の高エコーリングとして定義される）;および胎児極（胎嚢に最も近い側で、卵黄嚢に隣接する小さな線形エコー源性構造として定義される）。 複数の子宮内液コレクションが視覚化された場合、それぞれが個別のエンティティと見なされます。 初期のスキャンからの所見はすぐに解釈され、主要な臨床メモとは別に記録されます。 この時点で子宮内液の収集が検出されない場合、または卵黄嚢または胎児極を含む子宮内液の収集が特定された場合、参加者は研究からさらに除外されます。 地域の早期妊娠評価ユニット (EPAU) への紹介経路は、この早期スキャンが子宮外妊娠を強く示唆する女性に対して用意されます。 -子宮外嚢での心活動の有無にかかわらず、子宮嚢または卵黄嚢または胎児極。

その後、すべての女性は、不妊治療ユニットの標準的な慣行に従って、妊娠 6 ～ 7 週の間にルーチンの生存超音波スキャンを受けます。 この生存率スキャンは、適切な訓練を受けた医師または看護師が、標準的な操作手順に従い、指標検査と同じ超音波装置を使用して実施しました。 この生存率スキャンに加えて、必要なその後の臨床フォローアップ、つまり、生存率スキャンだけでは診断が確定しなかった場合、参照基準が構成されます。 臨床フォローアップは、最初の生存率スキャンの7〜10日後の繰り返しの経膣超音波検査（TVS）で構成されます。生存率が不確実な妊娠の場合（明確な卵黄のない平均直径25mm未満の子宮内妊娠嚢の存在として定義されます）子宮内妊娠嚢または子宮内妊娠嚢に 7mm 未満の胎子極を含み、明らかな胎児心臓の拍動がない場合)、および場所が不明な妊娠の場合 (子宮内または子宮外妊娠の証拠がない場合、または陽性の尿妊娠検査の存在下での経膣超音波スキャンによる受胎）、一連の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルのモニタリング、およびその後の超音波検査と、決定的な結果が出るまで部門のプロトコルに従って指示された場合は手術のための地元の EPAU への紹介診断を行うことができます。 参照標準の解釈は、インデックステストからの所見の知識がなくても、経験豊富な婦人科医によって実行されます。 最終的な診断に関する不確実性は、他の2人の上級婦人科医の意見を求め、合意を得ることによって対処されます.

関心のある結果は、子宮内妊娠 (生存可能または生存不能の可能性があります) または子宮外妊娠です。 実行可能な子宮内妊娠は、実証可能な胎児心拍動を伴う任意の長さの胎児極を有する子宮内妊娠嚢の超音波検査として定義される。 生存不能な子宮内妊娠は、子宮内妊娠嚢の平均直径が 25mm を超える空の子宮内妊娠嚢、または子宮内妊娠嚢を含む子宮内妊娠嚢のいずれかで定義され、胎児の心拍動が認められないか、脈動がない状態で、頭頂部の長さが 7mm を超えます。実行可能な胚、7日以上離れて実行された2つの超音波スキャンで、妊娠嚢の成長または胎児極の長さの有意な増加はありません. 女性が流産の外科的または医学的管理を受ける場合、可能であれば、受胎産物の組織学的確認が得られます。 子宮外妊娠は、組織学的確認を伴う手術中の直接的な視覚化によって確認されるか、またはメトトレキサートで医学的に管理されているか、保守的に管理されている場合、超音波スキャンで子宮外妊娠の明確な識別によって確認されます。 異所性妊娠を示す超音波検査の外観には、不均一な付属器の塊または空の子宮外嚢を伴う空の子宮内膜腔、または子宮外嚢での心活動の有無にかかわらず卵黄嚢または胎児極が含まれます。 参照基準に従って、これらのカテゴリーのいずれにも該当しない妊娠は研究から除外されます。 これらには、場所不明の妊娠の解決または持続が含まれます。

子宮内妊娠 (IUP) を予測するための DDSS の感度と特異度は、参照標準の結果に対するインデックス テスト結果のクロス集計に続いて推定されます。 全体的な診断精度、正と負の尤度比、予測値も計算されます。 結果は、解釈を容易にするためにパーセンテージで表され、95% 信頼区間も示されます。