Schwangerschaften mit ungewissem Ort oder Lebensfähigkeitsforschung (PULoVR)

Diese diagnostische Genauigkeitsstudie wird gemäß den Richtlinien für die Berichterstattung über diagnostische Genauigkeitsstudien (STARD) durchgeführt. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des Embryotransfers von Nurture Fertility, Nottingham, Vereinigtes Königreich, rekrutiert. Wenn der nachfolgende Schwangerschaftstest positiv ist, werden die Teilnehmerinnen zu einer zusätzlichen transvaginalen Ultraschalluntersuchung am 33.-34. Schwangerschaftstag eingeladen. Dieser Scan wird als „Indextest“ betrachtet.

Der Indextest wird von einem einzigen Untersucher mit Erfahrung im Frühschwangerschafts-Ultraschall nach Standardarbeitsanweisungen unter Verwendung eines Voluson E8-Geräts mit einer transvaginalen Hochfrequenzsonde (5–9 MHz und 9–12 MHz) durchgeführt. Während des frühen Scans wird das Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Strukturen aufgezeichnet: eine intrauterine Flüssigkeitsansammlung (definiert als gleichmäßig runde, echoarme Struktur mit einem echogenen Rand); das Zeichen des doppelten Dezidualsacks (DDSS) (definiert als zwei konzentrische echogene Geweberinge, die die intraendometriale Flüssigkeitsansammlung umgeben und den Endometriumstreifen prägen); Dottersack (definiert als kugelförmiger, echoreicher Ring, der sich exzentrisch innerhalb des Gestationssacks befindet); und fötaler Pol (definiert als kleine lineare echogene Struktur neben dem Dottersack, auf der Seite, die dem Gestationssack am nächsten liegt). Wenn mehr als eine intrauterine Flüssigkeitsansammlung dargestellt wird, wird jede als separate Entität betrachtet. Die Ergebnisse des frühen Scans werden sofort interpretiert und getrennt von den wichtigsten klinischen Notizen aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden weiter von der Studie ausgeschlossen, wenn zu diesem Zeitpunkt keine intrauterine Flüssigkeitsansammlung festgestellt wird oder wenn eine intrauterine Flüssigkeitsansammlung, die einen Dottersack oder einen fetalen Pol enthält, identifiziert wird. Für jede Frau, bei der dieser frühe Scan stark auf eine Eileiterschwangerschaft hindeutet, z. B. wenn eine leere Endometriumhöhle und entweder eine inhomogene Adnexmasse oder ein leeres Extra vorhanden sind, werden Überweisungspfade zu lokalen Early Pregnancy Assessment Units (EPAU) eingerichtet -Gebärmuttersack oder Dottersack oder fötaler Pol mit oder ohne Herzaktivität in einem extrauterinen Sack.

Alle Frauen werden dann zwischen der 6. und 7. Schwangerschaftswoche gemäß der Standardpraxis der Fruchtbarkeitsabteilung einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung der Lebensfähigkeit unterzogen. Dieser Lebensfähigkeitsscan wurde von einem entsprechend geschulten Arzt oder einer Krankenschwester nach Standardarbeitsanweisungen und unter Verwendung der gleichen Ultraschallgeräte wie der Indextest durchgeführt. Dieser Viabilitätsscan sowie alle nachfolgenden klinischen Nachuntersuchungen, die erforderlich sind, dh wenn die Diagnose nach dem Viabilitätsscan allein nicht sicher war, bilden den Referenzstandard. Die klinische Nachsorge besteht aus einem wiederholten transvaginalen Ultraschall (TVS) 7-10 Tage nach dem anfänglichen Lebensfähigkeitsscan bei Schwangerschaften mit ungewisser Lebensfähigkeit (definiert als Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase mit einem mittleren Durchmesser von weniger als 25 mm ohne offensichtlichen Dotter Fruchtblase oder fetaler Pol oder eine intrauterine Gestationsblase mit einem fetalen Pol von weniger als 7 mm ohne offensichtliche fetale Herzschläge) und bei Schwangerschaften mit unsicherem Ort (definiert als kein Hinweis auf eine intra- oder extrauterine Schwangerschaft oder zurückgebliebene Produkte von Empfängnis auf transvaginalem Ultraschall bei Vorliegen eines positiven Urin-Schwangerschaftstests), Überweisung an eine lokale EPAU zur Überwachung der seriellen humanen Choriongonadotropin (β-hCG)-Spiegel im Serum und anschließende Ultraschalluntersuchung und möglicherweise Operation, sofern gemäß den Abteilungsprotokollen angezeigt, bis zu einem endgültigen Ergebnis Diagnose gestellt werden kann. Die Interpretation des Referenzstandards wird von einem erfahrenen Gynäkologen ohne Kenntnis der Ergebnisse des Indextests durchgeführt. Jede Unsicherheit bezüglich der endgültigen Diagnose wird durch Einholung der Meinung von zwei anderen leitenden Gynäkologen und Einholung einer Konsensmeinung ausgeräumt.

Die interessierenden Ergebnisse sind eine intrauterine Schwangerschaft (die lebensfähig oder nicht lebensfähig sein kann) oder eine Eileiterschwangerschaft. Eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft ist definiert als der sonographische Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase mit einem beliebig langen fetalen Pol mit nachweisbaren fetalen Herzpulsationen. Eine nicht lebensfähige intrauterine Schwangerschaft ist definiert als entweder eine leere intrauterine Fruchtblase mit einem mittleren Sackdurchmesser von mehr als 25 mm oder eine intrauterine Fruchtblase, die einen fetalen Pol mit einer Scheitel-Steiß-Länge von mehr als 7 mm enthält, ohne nachweisbare fetale Herzschläge oder ohne a lebensfähiger Embryo, keine signifikante Zunahme des Wachstums der Fruchtblase oder der Länge des fötalen Pols bei zwei Ultraschalluntersuchungen, die im Abstand von mehr als 7 Tagen durchgeführt wurden. Wenn sich Frauen einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung einer Fehlgeburt unterziehen, wird nach Möglichkeit eine histologische Bestätigung der Empfängnisprodukte eingeholt. Eileiterschwangerschaften werden entweder durch direkte Visualisierung während der Operation mit histologischer Bestätigung oder bei medizinisch mit Methotrexat oder konservativ behandelten Schwangerschaften durch eindeutige Identifizierung einer Eileiterschwangerschaft im Ultraschall bestätigt. Zu den sonographischen Erscheinungen, die auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen, gehören: eine leere Endometriumhöhle mit entweder einer inhomogenen Adnexmasse oder ein leerer extrauteriner Sack oder ein Dottersack oder fetaler Pol mit oder ohne Herzaktivität in einem extrauterinen Sack. Gemäß dem Referenzstandard wird jede Schwangerschaft, die nicht in eine dieser Kategorien fällt, von der Studie ausgeschlossen. Dazu gehörten der Abbruch oder das Fortbestehen von Schwangerschaften mit unbekanntem Ort.

Die Sensitivität und Spezifität des DDSS zur Vorhersage einer intrauterinen Schwangerschaft (IUP) wird nach Kreuztabellenbildung der Indextestergebnisse mit denen des Referenzstandards abgeschätzt. Die diagnostische Gesamtgenauigkeit sowie positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und Vorhersagewerte werden ebenfalls berechnet. Die Ergebnisse werden zur leichteren Interpretation als Prozentsätze ausgedrückt, und es werden auch 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.