Ciąże o niepewnej lokalizacji lub badania żywotności (PULoVR)

To badanie dokładności diagnostycznej zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami dotyczącymi zgłaszania wytycznych badania dokładności diagnostycznej (STARD). Uczestnicy będą rekrutowani z Nurture Fertility, Nottingham, Wielka Brytania w momencie transferu zarodków. Jeśli kolejny test ciążowy będzie pozytywny, uczestniczki zostaną zaproszone na dodatkowe USG przezpochwowe w 33-34 dniu ciąży. To skanowanie będzie uważane za „test indeksu”.

Test wskaźnikowy zostanie przeprowadzony przez jednego badacza z doświadczeniem w ultrasonografii wczesnej ciąży, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, przy użyciu aparatu Voluson E8 z sondą przezpochwową o wysokiej częstotliwości (5-9MHz i 9-12MHz). Podczas wczesnego badania zostanie zarejestrowana obecność lub brak następujących struktur: zbiornik płynu wewnątrzmacicznego (definiowany jako jednolicie okrągła, hipoechogeniczna struktura z echogenicznym brzegiem); znak podwójnego worka doczesnego (DDSS) (zdefiniowany jako dwa koncentryczne echogeniczne pierścienie tkanki otaczające zbiornik płynu wewnątrzendometrialnego, który odciska się na pasku endometrium); woreczek żółtkowy (definiowany jako sferyczny, hiperechogeniczny pierścień położony ekscentrycznie w obrębie pęcherzyka ciążowego); biegun płodu (określany jako mała liniowa struktura echogeniczna przylegająca do woreczka żółtkowego, po stronie bliższej pęcherzykowi ciążowemu). W przypadku wizualizacji więcej niż jednego zbiornika płynu wewnątrzmacicznego, każdy z nich będzie traktowany jako oddzielna jednostka. Wyniki wczesnego skanowania zostaną natychmiast zinterpretowane i zapisane oddzielnie od głównych notatek klinicznych. Uczestnicy zostaną wykluczeni z dalszego badania, jeśli w tym momencie nie zostanie wykryty zbiornik płynu wewnątrzmacicznego lub jeśli zostanie zidentyfikowany zbiornik płynu wewnątrzmacicznego zawierający woreczek żółtkowy lub biegun płodu. Ścieżki skierowań do lokalnych Jednostek Oceny Wczesnej Ciąży (EPAU) będą dostępne dla każdej kobiety, u której ten wczesny skan silnie sugeruje ciążę pozamaciczną, na przykład, jeśli była pusta jama endometrium i albo niejednorodna masa przydatków, albo pusty dodatkowy - woreczek maciczny lub woreczek żółtkowy lub słupek płodu z lub bez czynności serca w worku pozamacicznym.

Następnie wszystkie kobiety zostaną poddane rutynowemu badaniu ultrasonograficznemu żywotności między 6 a 7 tygodniem ciąży, zgodnie ze standardową praktyką oddziału płodności. To skanowanie żywotności zostało przeprowadzone przez odpowiednio przeszkolonego lekarza lub pielęgniarkę zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i przy użyciu tego samego sprzętu ultrasonograficznego, co test wskaźnikowy. Ten skan żywotności wraz z wszelkimi późniejszymi wymaganymi badaniami klinicznymi, tj. jeśli diagnoza nie była pewna po samym skanowaniu żywotności, będą stanowić wzorzec odniesienia. Obserwacja kliniczna będzie polegać na powtórzeniu przezpochwowego badania ultrasonograficznego (TVS) 7-10 dni po początkowym badaniu żywotności w przypadkach ciąż o niepewnej żywotności (zdefiniowanej jako obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego o średniej średnicy mniejszej niż 25 mm bez widocznego żółtka pęcherzyk płodowy lub słupek płodu lub wewnątrzmaciczny woreczek ciążowy zawierający słupek płodu o średnicy mniejszej niż 7 mm bez wyraźnego tętna serca płodu) oraz w przypadkach ciąż o niepewnej lokalizacji (zdefiniowanej jako brak dowodów na ciążę wewnątrzmaciczną lub pozamaciczną lub zatrzymanie produktów poczęcia w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu), skierowanie do lokalnego oddziału EPAU w celu monitorowania seryjnego stężenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy, a następnie ultrasonografia i ewentualnie zabieg chirurgiczny, jeśli jest to wskazane zgodnie z protokołami oddziałowymi, aż do ostatecznego można postawić diagnozę. Interpretacji wzorca referencyjnego dokona doświadczony ginekolog bez znajomości wyników testu indeksowego. Wszelkie wątpliwości dotyczące ostatecznej diagnozy zostaną rozwiązane poprzez zasięgnięcie opinii dwóch innych starszych ginekologów i uzyskanie konsensusu.

Interesujące wyniki to ciąża wewnątrzmaciczna (która może być żywa lub nie) lub ciąża pozamaciczna. Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna jest zdefiniowana jako ultrasonograficzna identyfikacja wewnątrzmacicznego worka ciążowego z biegunem płodu dowolnej długości z widocznymi pulsacjami serca płodu. Ciąża wewnątrzmaciczna nieżywotna jest zdefiniowana jako albo pusty wewnątrzmaciczny worek ciążowy o średniej średnicy worka powyżej 25 mm, albo wewnątrzmaciczny woreczek ciążowy zawierający trzon płodu o długości zadu korony większej niż 7 mm bez widocznych pulsacji serca płodu lub przy braku żywotny zarodek, brak istotnego wzrostu pęcherzyka ciążowego lub długości bieguna płodu w dwóch badaniach USG wykonanych w odstępie ponad 7 dni. Tam, gdzie kobiety poddawane są chirurgicznemu lub medycznemu leczeniu poronienia, w miarę możliwości uzyska się histologiczne potwierdzenie produktów zapłodnienia. Ciąża pozamaciczna zostanie potwierdzona albo przez bezpośrednią wizualizację podczas zabiegu chirurgicznego z potwierdzeniem histologicznym, albo w przypadkach leczonych zachowawczo metotreksatem lub jednoznaczną identyfikację ciąży pozamacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Obraz ultrasonograficzny wskazujący na ciążę pozamaciczną będzie obejmował: pustą jamę endometrium z niejednorodną masą przydatków lub pusty woreczek pozamaciczny lub woreczek żółtkowy lub biegun płodu z lub bez czynności serca w worku pozamacicznym. Zgodnie ze standardem referencyjnym każda ciąża, która nie mieści się w żadnej z tych kategorii, zostanie wykluczona z badania. Obejmowały one ustępowanie lub utrzymywanie się ciąż o nieznanej lokalizacji.

Czułość i swoistość DDSS do przewidywania ciąży wewnątrzmacicznej (IUP) zostanie oszacowana po zestawieniu wyników testu wskaźnikowego z wynikami normy referencyjnej. Zostanie również obliczona ogólna dokładność diagnostyczna, a także dodatnie i ujemne współczynniki wiarygodności oraz wartości predykcyjne. Wyniki zostaną wyrażone w procentach dla ułatwienia interpretacji i zostaną również podane 95% przedziały ufności.