Embarazos de ubicación incierta o investigación de viabilidad (PULoVR)

Este estudio de precisión diagnóstica se llevará a cabo siguiendo los estándares para informar las pautas del estudio de precisión diagnóstica (STARD). Los participantes serán reclutados en Nurture Fertility, Nottingham, Reino Unido en el momento de la transferencia de embriones. Si la prueba de embarazo posterior es positiva, se invitará a las participantes a asistir a una ecografía transvaginal adicional a los 33-34 días de gestación. Este escaneo se considerará como la 'prueba de índice'.

La prueba índice la realizará un solo investigador con experiencia en ecografías tempranas del embarazo siguiendo los procedimientos operativos estándar utilizando una máquina Voluson E8 con una sonda transvaginal de alta frecuencia (5-9 MHz y 9-12 MHz). Durante la exploración temprana se registrará la presencia o ausencia de las siguientes estructuras: una colección de líquido intrauterino (definida como una estructura hipoecoica uniformemente redonda con un borde ecogénico); el signo del doble saco decidual (DDSS, por sus siglas en inglés) (definido como dos anillos ecogénicos concéntricos de tejido que rodean la acumulación de líquido intraendometrial que se imprime sobre la franja endometrial); saco vitelino (definido como un anillo esférico hiperecoico situado excéntricamente dentro del saco de gestación); y polo fetal (definido como una pequeña estructura ecogénica lineal adyacente al saco vitelino, en el lado más cercano al saco gestacional). Si se visualiza más de una colección de líquido intrauterino, cada una se considerará como una entidad separada. Los resultados de la exploración inicial se interpretarán de inmediato y se registrarán por separado de las notas clínicas principales. Los participantes serán excluidos del estudio si en este punto no se detecta una acumulación de líquido intrauterino o si se identifica una acumulación de líquido intrauterino que contiene un saco vitelino o un polo fetal. Se establecerán vías de remisión a las Unidades de Evaluación del Embarazo Temprano (EPAU, por sus siglas en inglés) locales para cualquier mujer en la que esta exploración temprana sea fuertemente sugestiva de un embarazo ectópico, por ejemplo, si había una cavidad endometrial vacía y una masa anexial no homogénea o un extra vacío. -saco uterino o saco vitelino o polo fetal con o sin actividad cardiaca en un saco extrauterino.

A todas las mujeres se les realizará una ecografía de viabilidad de rutina entre las 6 y 7 semanas de gestación según la práctica estándar de la unidad de fertilidad. Esta exploración de viabilidad fue realizada por un médico o enfermero debidamente capacitado siguiendo los procedimientos operativos estándar y utilizando el mismo equipo de ultrasonido que la prueba índice. Este escaneo de viabilidad más cualquier seguimiento clínico posterior requerido, es decir, si el diagnóstico no fue seguro después del escaneo de viabilidad solo, constituirá el estándar de referencia. El seguimiento clínico consistirá en repetir la ecografía transvaginal (TVS) 7-10 días después de la exploración de viabilidad inicial en los casos de embarazos de viabilidad incierta (definida como la presencia de un saco gestacional intrauterino de menos de 25 mm de diámetro medio sin yema evidente). saco o polo fetal o un saco de gestación intrauterino que contiene un polo fetal de menos de 7 mm sin pulsaciones cardíacas fetales obvias) y en casos de embarazos de ubicación incierta (definidos como sin evidencia de un embarazo intrauterino o extrauterino o productos retenidos de concepción en una ecografía transvaginal en presencia de una prueba de embarazo urinaria positiva), derivación a una EPAU local para el control de los niveles de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero en serie y ultrasonografía subsiguiente y posiblemente cirugía cuando esté indicada de acuerdo con los protocolos departamentales hasta una determinación definitiva. se puede hacer el diagnostico. La interpretación del estándar de referencia será realizada por un ginecólogo experimentado sin conocimiento de los hallazgos de la prueba índice. Cualquier duda con respecto al diagnóstico final se tratará buscando la opinión de otros dos ginecólogos experimentados y obteniendo una opinión consensuada.

Los resultados de interés son un embarazo intrauterino (que puede ser viable o no) o un embarazo ectópico. Un embarazo intrauterino viable se define como la identificación ultrasonográfica de un saco de gestación intrauterino con un polo fetal de cualquier longitud con pulsaciones cardíacas fetales demostrables. Un embarazo intrauterino no viable se define como un saco de gestación intrauterino vacío con un diámetro medio del saco superior a 25 mm o un saco de gestación intrauterino que contiene un polo fetal con una longitud corona-rabadilla superior a 7 mm sin pulsaciones cardíacas fetales demostrables o en ausencia de un embrión viable, sin aumento significativo en el crecimiento del saco de gestación o la longitud del polo fetal en dos ecografías realizadas con más de 7 días de diferencia. Cuando las mujeres se sometan a un tratamiento quirúrgico o médico del aborto espontáneo, se obtendrá la confirmación histológica de los productos de la concepción cuando sea posible. Los embarazos ectópicos se confirmarán bien por visualización directa durante la cirugía con confirmación histológica, bien, en los manejados médicamente con metotrexato o de forma conservadora, identificación inequívoca de un embarazo ectópico en la ecografía. Las apariencias ultrasonográficas indicativas de un embarazo ectópico incluirán: una cavidad endometrial vacía con una masa anexial no homogénea o un saco extrauterino vacío o un saco vitelino o polo fetal con o sin actividad cardíaca en un saco extrauterino. Siguiendo el estándar de referencia, cualquier embarazo que no entre en una de estas categorías será excluido del estudio. Estos incluyeron la resolución o la persistencia de embarazos de ubicación desconocida.

La sensibilidad y la especificidad del DDSS para predecir un embarazo intrauterino (IUP) se estimarán luego de la tabulación cruzada de los resultados de la prueba índice con los del estándar de referencia. También se calculará la precisión diagnóstica general, así como los índices de probabilidad positivos y negativos y los valores predictivos. Los resultados se expresarán como porcentajes para facilitar la interpretación y también se darán intervalos de confianza del 95%.