Těhotenství s nejistým umístěním nebo výzkum životaschopnosti (PULoVR)

Tato studie diagnostické přesnosti bude provedena v souladu se standardy pro hlášení pokynů pro studii diagnostické přesnosti (STARD). Účastníci se budou rekrutovat z Nurture Fertility, Nottingham, Spojené království v době přenosu embryí. Pokud je následný těhotenský test pozitivní, budou účastnice pozvány, aby se zúčastnily dalšího transvaginálního ultrazvukového vyšetření ve 33-34 dnech těhotenství. Tento sken bude považován za „indexový test“.

Indexový test provede jeden zkoušející se zkušenostmi s ultrazvukem v raném těhotenství podle standardních operačních postupů za použití přístroje Voluson E8 s vysokofrekvenční (5-9 MHz a 9-12 MHz) transvaginální sondou. Během časného skenování bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost následujících struktur: odběr nitroděložní tekutiny (definovaný jako rovnoměrně kulatá, hypoechogenní struktura s echogenním okrajem); znak dvojitého deciduálního vaku (DDSS) (definovaný jako dva soustředné echogenní prstence tkáně, které obklopují sbírku intraendometriální tekutiny, která působí na pruh endometria); žloutkový váček (definovaný jako kulovitý hyperechogenní prstenec umístěný excentricky v gestačním váčku); a fetální pól (definovaný jako malá lineární echogenní struktura sousedící se žloutkovým váčkem, na straně nejblíže gestačnímu vaku). Pokud je vizualizován více než jeden odběr nitroděložní tekutiny, bude každý považován za samostatnou jednotku. Nálezy z časného skenování budou okamžitě interpretovány a zaznamenány odděleně od hlavních klinických poznámek. Účastníci budou dále ze studie vyloučeni, pokud v tomto okamžiku nebude detekován žádný odběr nitroděložní tekutiny nebo pokud bude identifikován odběr nitroděložní tekutiny obsahující žloutkový váček nebo fetální kůl. Cesty doporučení k místním jednotkám pro hodnocení raného těhotenství (EPAU) budou k dispozici pro každou ženu, u které toto rané skenování silně naznačuje mimoděložní těhotenství, například pokud tam byla prázdná dutina endometria a buď nehomogenní adnexální masa nebo prázdná extra -děložní vak nebo žloutkový váček nebo fetální pól se srdeční aktivitou nebo bez ní v mimoděložním vaku.

Všechny ženy pak podstoupí rutinní ultrazvukové vyšetření životaschopnosti mezi 6. a 7. týdnem těhotenství podle standardní praxe jednotky pro plodnost. Toto skenování životaschopnosti provedl vhodně vyškolený lékař nebo sestra podle standardních operačních postupů a za použití stejného ultrazvukového zařízení jako indexový test. Tento sken životaschopnosti plus jakékoli následné klinické sledování požadované, tj. pokud diagnóza nebyla jistá po samotném skenování životaschopnosti, bude tvořit referenční standard. Klinické sledování bude sestávat z opakovaného transvaginálního ultrazvuku (TVS) 7-10 dní po počátečním skenování životaschopnosti v případech těhotenství s nejistou životaschopností (definovanou jako přítomnost intrauterinního gestačního vaku o středním průměru menším než 25 mm bez zjevného žloutku váček nebo fetální pól nebo intrauterinní gestační váček obsahující fetální pól menší než 7 mm bez zjevných srdečních pulzací plodu) a v případech těhotenství s nejistou lokalizací (definovaných jako žádný důkaz intrauterinního nebo mimoděložního těhotenství nebo zadržené produkty početí na transvaginálním ultrazvukovém skenování za přítomnosti pozitivního těhotenského testu z moči), odeslání na lokální EPAU ke sledování sériových hladin lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru a následná ultrasonografie a případně chirurgický zákrok, pokud je to indikováno podle protokolů oddělení až do definitivního lze provést diagnózu. Interpretaci referenčního standardu provede zkušený gynekolog bez znalosti nálezu z indexového testu. Jakákoli nejistota ohledně konečné diagnózy bude řešena žádostí o vyjádření dalších dvou starších gynekologů a získáním konsenzuálního názoru.

Výsledky zájmu jsou intrauterinní těhotenství (které může být životaschopné nebo neživotaschopné) nebo mimoděložní těhotenství. Za životaschopné nitroděložní těhotenství se považuje ultrasonografická identifikace nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem libovolné délky s prokazatelnými srdečními pulzacemi plodu. Neživotaschopné nitroděložní těhotenství je definováno jako buď prázdný nitroděložní gestační váček se středním průměrem váčku větším než 25 mm, nebo nitroděložní gestační váček obsahující fetální kůl s délkou korunky a kýty větší než 7 mm bez prokazatelných srdečních pulzací plodu nebo bez pulsací srdce plodu. životaschopného embrya, žádné významné zvýšení růstu gestačního vaku nebo délky fetálního pólu na dvou ultrazvukových snímcích provedených s více než 7denním odstupem. Tam, kde ženy podstupují chirurgické nebo lékařské ošetření potratu, bude pokud možno získáno histologické potvrzení o produktech početí. Mimoděložní těhotenství bude potvrzeno buď přímou vizualizací během operace s histologickým potvrzením, nebo u pacientů léčených metotrexátem nebo konzervativně jednoznačnou identifikací mimoděložního těhotenství na ultrazvukovém vyšetření. Ultrasonografické projevy svědčící pro mimoděložní těhotenství budou zahrnovat: prázdnou dutinu endometria buď s nehomogenní adnexální hmotou nebo prázdným extrauterinním vakem nebo žloutkovým vakem nebo fetálním pólem se srdeční aktivitou v mimoděložním vaku nebo bez ní. Podle referenčního standardu bude každé těhotenství, které nespadá do jedné z těchto kategorií, ze studie vyloučeno. Ty zahrnovaly vyřešení nebo přetrvávající těhotenství neznámé polohy.

Senzitivita a specificita DDSS pro predikci intrauterinního těhotenství (IUP) bude odhadnuta po křížové tabulce výsledků indexového testu s výsledky referenčního standardu. Bude také vypočítána celková diagnostická přesnost, stejně jako pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti a prediktivní hodnoty. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pro usnadnění interpretace a budou také uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.