Recherche sur les grossesses dont le lieu ou la viabilité sont incertains (PULoVR)

Cette étude sur l'exactitude du diagnostic sera menée conformément aux normes de déclaration des lignes directrices de l'étude sur l'exactitude du diagnostic (STARD). Les participants seront recrutés chez Nurture Fertility, Nottingham, Royaume-Uni au moment du transfert d'embryons. Si le test de grossesse ultérieur est positif, les participantes seront invitées à se présenter pour une échographie transvaginale supplémentaire à 33-34 jours de gestation. Cette analyse sera considérée comme le « test d'index ».

Le test d'index sera effectué par un seul enquêteur ayant de l'expérience en échographie en début de grossesse en suivant les procédures opératoires standard à l'aide d'un appareil Voluson E8 avec une sonde transvaginale à haute fréquence (5-9 MHz et 9-12 MHz). Au cours de l'examen précoce, la présence ou l'absence des structures suivantes sera enregistrée : une collection de liquide intra-utérin (définie comme une structure hypoéchogène uniformément ronde avec un rebord échogène) ; le signe du double sac décidual (DDSS) (défini comme deux anneaux échogènes concentriques de tissu qui entourent la collection de liquide intra-endomètre qui impriment sur la bande endométriale); sac vitellin (défini comme un anneau sphérique hyperéchogène situé de manière excentrique dans le sac de gestation); et le pôle fœtal (défini comme une petite structure échogène linéaire adjacente au sac vitellin, du côté le plus proche du sac gestationnel). Si plus d'une collection de liquide intra-utérin est visualisée, chacune sera considérée comme une entité distincte. Les résultats de l'analyse précoce seront interprétés immédiatement et enregistrés séparément des notes cliniques principales. Les participants seront exclus davantage de l'étude si, à ce stade, aucune collection de liquide intra-utérin n'est détectée ou si une collection de liquide intra-utérin contenant un sac vitellin ou un pôle fœtal est identifiée. Des voies d'orientation vers les unités locales d'évaluation précoce de la grossesse (EPAU) seront mises en place pour toute femme chez qui cette échographie précoce est fortement évocatrice d'une grossesse extra-utérine, par exemple s'il y avait une cavité endométriale vide et soit une masse annexielle inhomogène, soit un supplément vide. -sac utérin ou sac vitellin ou pôle fœtal avec ou sans activité cardiaque dans un sac extra-utérin.

Toutes les femmes subiront ensuite une échographie de viabilité de routine entre 6 et 7 semaines de gestation, conformément à la pratique standard de l'unité de fertilité. Cette analyse de viabilité a été réalisée par un médecin ou une infirmière dûment formé(e) suivant les procédures opératoires standard et utilisant le même équipement à ultrasons que le test d'index. Cette analyse de viabilité ainsi que tout suivi clinique ultérieur requis, c'est-à-dire si le diagnostic n'était pas certain à la suite de l'analyse de viabilité seule, constitueront le standard de référence. Le suivi clinique consistera en une nouvelle échographie transvaginale (TVS) 7 à 10 jours après l'examen initial de viabilité dans les cas de grossesses à viabilité incertaine (définie comme la présence d'un sac de gestation intra-utérin de moins de 25 mm de diamètre moyen sans vitellus évident sac ou pôle fœtal ou un sac de gestation intra-utérine contenant un pôle fœtal de moins de 7 mm sans pulsations cardiaques fœtales évidentes) et dans les cas de grossesses de localisation incertaine (définies comme aucune preuve d'une grossesse intra- ou extra-utérine ou de produits de rétention de conception sur échographie transvaginale en présence d'un test de grossesse urinaire positif), orientation vers une EPAU locale pour surveillance des taux sériques de gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) en série et échographie ultérieure et éventuellement chirurgie si indiqué selon les protocoles départementaux jusqu'à un diagnostic définitif un diagnostic peut être posé. L'interprétation de la norme de référence sera effectuée par un gynécologue expérimenté sans connaissance des résultats du test d'index. Toute incertitude concernant le diagnostic final sera traitée en sollicitant l'avis de deux autres gynécologues seniors et en obtenant un avis consensuel.

Les résultats d'intérêt sont une grossesse intra-utérine (qui peut être viable ou non viable) ou une grossesse extra-utérine. Une grossesse intra-utérine viable est définie comme l'identification échographique d'un sac de gestation intra-utérin avec un pôle fœtal de n'importe quelle longueur avec des pulsations cardiaques fœtales démontrables. Une grossesse intra-utérine non viable est définie comme soit un sac de gestation intra-utérin vide avec un diamètre moyen de sac supérieur à 25 mm, soit un sac de gestation intra-utérin contenant un pôle fœtal avec une longueur de la croupe supérieure à 7 mm sans pulsations cardiaques fœtales démontrables ou en l'absence d'un embryon viable, pas d'augmentation significative de la croissance du sac gestationnel ni de la longueur du pôle fœtal sur deux échographies réalisées à plus de 7 jours d'intervalle. Lorsque les femmes subissent une prise en charge chirurgicale ou médicale d'une fausse couche, une confirmation histologique des produits de conception sera obtenue dans la mesure du possible. Les grossesses extra-utérines seront confirmées soit par visualisation directe lors de la chirurgie avec confirmation histologique, soit, dans celles prises en charge médicalement au méthotrexate ou de manière conservatrice, identification sans équivoque d'une grossesse extra-utérine à l'échographie. Les aspects échographiques indicatifs d'une grossesse extra-utérine comprendront : une cavité endométriale vide avec une masse annexielle inhomogène ou un sac extra-utérin vide ou un sac vitellin ou un pôle fœtal avec ou sans activité cardiaque dans un sac extra-utérin. Suivant la norme de référence, toute grossesse n'entrant pas dans l'une de ces catégories sera exclue de l'étude. Celles-ci comprenaient des grossesses résolutives ou persistantes de localisation inconnue.

La sensibilité et la spécificité du DDSS pour prédire une grossesse intra-utérine (PIU) seront estimées après tabulation croisée des résultats du test index avec ceux du standard de référence. La précision globale du diagnostic, ainsi que les rapports de vraisemblance positifs et négatifs et les valeurs prédictives, seront également calculés. Les résultats seront exprimés en pourcentages pour faciliter l'interprétation et des intervalles de confiance à 95 % seront également donnés.