Беременность неопределенного местоположения или исследование жизнеспособности (PULoVR)

Это исследование диагностической точности будет проводиться в соответствии со стандартами отчетности по исследованиям диагностической точности (STARD). Участники будут набраны из компании Nurture Fertility, Ноттингем, Великобритания, во время переноса эмбрионов. Если последующий тест на беременность окажется положительным, участницы будут приглашены на дополнительное трансвагинальное УЗИ на 33-34 день беременности. Это сканирование будет считаться «индексным тестом».

Индексный тест будет выполняться одним исследователем, имеющим опыт УЗИ на ранних сроках беременности, в соответствии со стандартными операционными процедурами с использованием аппарата Voluson E8 с высокочастотным (5–9 МГц и 9–12 МГц) трансвагинальным датчиком. Во время раннего сканирования будет зарегистрировано наличие или отсутствие следующих структур: внутриматочное скопление жидкости (определяемое как равномерно круглая гипоэхогенная структура с эхогенным ободком); признак двойного децидуального мешка (DDSS) (определяемый как два концентрических эхогенных кольца ткани, которые окружают скопление внутриэндометриальной жидкости, которые вдавливаются в полоску эндометрия); желточный мешок (определяемый как сферическое гиперэхогенное кольцо, расположенное эксцентрично внутри плодного яйца); и плодный полюс (определяемый как небольшая линейная эхогенная структура, примыкающая к желточному мешку на стороне, ближайшей к плодному мешку). Если визуализируется более одного скопления внутриматочной жидкости, то каждое из них будет рассматриваться как отдельный объект. Результаты раннего сканирования будут немедленно интерпретированы и записаны отдельно от основных клинических заметок. Участники будут исключены из исследования, если на этом этапе не будет обнаружено скопление внутриматочной жидкости или если будет выявлено скопление внутриматочной жидкости, содержащее желточный мешок или полюс плода. Пути направления в местные отделения оценки ранней беременности (EPAU) будут доступны для любой женщины, у которой это раннее сканирование сильно указывает на внематочную беременность, например, если была пустая полость эндометрия и либо негомогенная масса придатков, либо пустая дополнительная - маточный мешок или желточный мешок или плодный полюс с или без сердечной деятельности во внематочном мешке.

Затем все женщины будут проходить плановое ультразвуковое исследование жизнеспособности на сроке от 6 до 7 недель беременности в соответствии со стандартной практикой отделения репродукции. Это сканирование жизнеспособности было выполнено соответствующим образом обученным врачом или медсестрой в соответствии со стандартными операционными процедурами и с использованием того же ультразвукового оборудования, что и индексный тест. Это сканирование жизнеспособности плюс любое последующее требуемое клиническое наблюдение, т. е. если диагноз не был определен только после сканирования жизнеспособности, будут составлять эталонный стандарт. Клиническое наблюдение будет состоять из повторного трансвагинального УЗИ (ТВС) через 7-10 дней после первоначального сканирования жизнеспособности в случаях беременности с неопределенной жизнеспособностью (определяемой как наличие внутриматочного плодного яйца со средним диаметром менее 25 мм без явного желтока). плодного мешка или плодного мешка или внутриматочного плодного яйца, содержащего плодный полюс менее 7 мм без явных пульсаций сердца плода), а также в случаях беременности с неопределенным местом (определяемой как отсутствие признаков внутриматочной или внематочной беременности или остаточных продуктов зачатие при трансвагинальном ультразвуковом сканировании при наличии положительного теста на беременность в моче), направление в местный EPAU для серийного мониторинга уровней хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке и последующее УЗИ и, возможно, хирургическое вмешательство, если оно показано в соответствии с протоколами отделения, до окончательного решения. можно поставить диагноз. Интерпретация эталонного стандарта будет выполняться опытным гинекологом без знания результатов индексного теста. Любая неопределенность в отношении окончательного диагноза будет устранена путем получения мнения двух других старших гинекологов и достижения консенсуса.

Исходами, представляющими интерес, являются внутриматочная беременность (которая может быть жизнеспособной или нежизнеспособной) или внематочная беременность. Жизнеспособная внутриматочная беременность определяется как ультразвуковая идентификация внутриматочной плодной оболочки с плодным полюсом любой длины с доказуемой пульсацией сердца плода. Нежизнеспособной внутриматочной беременностью считается либо пустое внутриматочное плодное яйцо со средним диаметром плодного яйца более 25 мм, либо внутриматочное плодное яйцо, содержащее плодный полюс с длиной крестца на макушке более 7 мм, без выраженной пульсации сердца плода или при отсутствии жизнеспособный эмбрион, отсутствие значительного увеличения роста плодного яйца или длины полюса плода на двух ультразвуковых сканах, выполненных с интервалом более 7 дней. В тех случаях, когда женщина подвергается хирургическому или медикаментозному лечению выкидыша, по возможности будет получено гистологическое подтверждение продуктов зачатия. Внематочная беременность будет подтверждена либо прямой визуализацией во время операции с гистологическим подтверждением, либо, в случае медикаментозного лечения метотрексатом или консервативным путем, однозначной идентификацией внематочной беременности при ультразвуковом сканировании. Ультрасонографические проявления, указывающие на внематочную беременность, будут включать: пустую полость эндометрия либо с неоднородной массой придатков, либо с пустым внематочным мешком, либо с желточным мешком, либо с плодным полюсом с сердечной активностью или без нее во внематочном мешке. В соответствии с эталонным стандартом любая беременность, не подпадающая ни под одну из этих категорий, будет исключена из исследования. К ним относятся разрешение или сохранение беременности неизвестного места.

Чувствительность и специфичность DDSS для прогнозирования внутриматочной беременности (ВМС) будут оцениваться после сопоставления результатов индексного теста с результатами эталонного стандарта. Также будет рассчитана общая диагностическая точность, а также положительные и отрицательные отношения правдоподобия и прогностические значения. Результаты будут выражены в процентах для простоты интерпретации, а также будут даны 95% доверительные интервалы.