長い大腿膝窩動脈疾患に対する薬剤溶出ステントによる一次適用範囲の長い場合と短い場合の比較（PARADE II）：医師主導の臨床研究
2019年2月12日 更新者：Yonsei University
- 前向き、無作為化、対照化された多施設共同研究
- 包含基準および除外基準に従って、長い大腿膝窩病変を有する合計 220 人の被験者が含まれます。
- 患者は、1:1 の方法で長いステント留置群と短いステント留置群にランダムに割り当てられます。 長い大腿膝窩病変に対して Zilver PTX で治療
- 患者は処置後1年間臨床的に追跡されます。
- 画像検査のフォローアップ（二重USまたはCT血管造影）は1年後に行われます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Dong-Hoon Choi, MD
- 電話番号：82 2 2228 8449
- メール：cdhlyj@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床基準:
- 年齢 19歳以上
症候性末梢動脈疾患：
- 中等度または重度の跛行（ラザフォードカテゴリー2または3）
- 重症虚血肢（ラザフォードカテゴリー4または5）
- インフォームドコンセントに署名した患者
解剖学的基準:
- 血管造影による推定による標的病変の長さ ≥150 mm
- 大腿膝窩動脈の50%を超える狭窄
- 少なくとも 1 つの脛腓骨流出血管の開存 (50% 未満の狭窄)。
除外基準:
A. 臨床基準
- 急性重症虚血肢
- 重度の重症虚血肢（ラザフォードカテゴリー6）
- 過去2ヶ月以内に大出血歴がある
- 以下の薬剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルまたは造影剤
- 年齢 > 85歳
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
- 重度の腎機能障害（血清クレアチニン > 2.0 mg/dl）
- 重度の白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血性素因
- LVEF（左心室駆出率）<40%、または臨床的に明らかなうっ血性心不全
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 併存疾患のため余命は1年未満
血管造影基準
- 浅大腿動脈のバイパス手術またはステント留置術の既往
- 同側骨盤動脈の未治療の流入疾患（50％を超える狭窄または閉塞）
- P2 または P3 セグメントにおける膝窩動脈狭窄 >50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロングステント留置グループ
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バルーン血管形成術後の Zilver PTX による長い大腿膝窩病変の完全なカバーによる長いステント留置術
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アクティブコンパレータ：ショートステント留置群
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長大腿膝窩病変のバルーン血管形成術後の残存狭窄または流量制限切開を Zilver PTX でカバーするスポットステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存率
時間枠：12ヶ月
|
再狭窄の不在 >50%
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標血管再生率
時間枠：12ヶ月
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標的血管の開存性喪失による介入または外科的治療の繰り返し
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。