Porovnání primárního dlouhého versus krátkého pokrytí stenty uvolňujícími léčiva pro onemocnění dlouhých femoropliteálních tepen (PARADE II): klinická studie zahájená zkoušejícím
12. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
- Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
- Celkem bude zahrnuto 220 subjektů s dlouhými femoropopliteálními lézemi podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 do skupiny s dlouhým stentem versus skupina s krátkým stentem. a léčeni Zilver PTX pro dlouhé femoropopliteální léze
- Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 1 roku po výkonu.
- Sledování obrazové studie (Duplexní US nebo CT angiografie) bude provedeno po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Telefonní číslo: 82 2 2228 8449
- E-mail: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická kritéria:
- Věk 19 let starší
Symptomatické onemocnění periferních tepen:
- Střední nebo těžká klaudikace (Rutherford kategorie 2 nebo 3)
- Kritická končetinová ischemie (Rutherford kategorie 4 nebo 5)
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
Anatomická kritéria:
- Cílová délka léze ≥150 mm podle angiografického odhadu
- Stenóza více než 50 % femoropopliteální tepny
- Alespoň jedna otevřená (z 50 procent stenózovaná) tibioperoneální odtoková céva.
Kritéria vyloučení:
A. Klinická kritéria
- Akutní kritická ischemie končetiny
- Těžká kritická ischemie končetiny (Rutherford kategorie 6)
- Velké krvácení v anamnéze během předchozích 2 měsíců
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel nebo kontrastní látky
- Věk > 85 let
- Těžká jaterní dysfunkce (> 3násobek normálních referenčních hodnot)
- Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
- LVEF (ejekční frakce levé komory) < 40 % nebo klinicky zjevné městnavé srdeční selhání
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Očekávaná délka života <1 rok v důsledku komorbidity
Angiografická kritéria
- Předchozí bypass nebo stentování povrchové femorální tepny
- Neléčená přítoková choroba ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr
- Stenóza popliteální arterie > 50 % v segmentu P2 nebo P3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhá stentovací skupina
|
Dlouhé stentování plným pokrytím dlouhé femoropopliteální léze pomocí Zilver PTX po balónkové angioplastice
|
|
Aktivní komparátor: Krátká stentovací skupina
|
Bodové stentování pokrytím reziduální stenózy nebo disekce omezující průtok pomocí Zilver PTX po balónkové angioplastice dlouhé femoropopliteální léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence restenózy > 50 %
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová rychlost revaskularizace cév
Časové okno: 12 měsíců
|
opakovaná intervence nebo chirurgická léčba kvůli ztrátě průchodnosti v cílové cévě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2014-0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhé stentování pomocí stentu uvolňujícího léky (Zilver PTX)
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění