Primaarisen pitkän vs. lyhyen peiton vertailu lääkkeellä eluoituvilla stenteillä pitkien femoRopopliteaalisen valtimotaudin tapauksessa (PARADE II): tutkijan aloittama kliininen tutkimus
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
- Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
- Yhteensä 220 potilasta, joilla on pitkiä femoropopliteaalisia vaurioita, otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
- Potilaat satunnaistetaan 1:1-tavalla pitkän stentoinnin ryhmään verrattuna lyhyeen stentointiryhmään. ja hoidettiin Zilver PTX:llä pitkiin femoropopliteaalisiin vaurioihin
- Potilaita seurataan kliinisesti 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
- Kuvatutkimuksen seuranta (duplex US tai CT angiografia) suoritetaan 1 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Puhelinnumero: 82 2 2228 8449
- Sähköposti: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit:
- Ikä 19 vuotta vanhempi
Oireinen ääreisvaltimotauti:
- Keskivaikea tai vaikea kyynärsyvyys (Rutherfordin luokka 2 tai 3)
- Kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokka 4 tai 5)
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Anatomiset kriteerit:
- Leesion tavoitepituus ≥150 mm angiografisen arvion mukaan
- Yli 50 % ahtauma femoropopliteaalisessa valtimossa
- Vähintään yksi patentoitu (alle 50 prosenttia ahtautunut) tibioperoneaalinen valumissuoni.
Poissulkemiskriteerit:
A. Kliiniset kriteerit
- Akuutti kriittinen raajan iskemia
- Vaikea kriittinen raajan iskemia (Rutherford, luokka 6)
- Suuri verenvuotohistoria edellisten 2 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli tai varjoaineet
- Ikä > 85 vuotta
- Vaikea maksan toimintahäiriö (> 3 kertaa normaalit viitearvot)
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <40 % tai kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote alle 1 vuoden liitännäissairauden vuoksi
Angiografiset kriteerit
- Aiempi ohitusleikkaus tai pinnallisen reisivaltimon stentointi
- Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos
- Popliteaalivaltimon ahtauma > 50 % P2- tai P3-segmentissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä stentointiryhmä
|
Pitkä stentointi, kun pitkä femoropopliteaalinen vaurio peitetään Zilver PTX:llä palloangioplastian jälkeen
|
|
Active Comparator: Lyhyt stentointiryhmä
|
Pistestentointi peittämällä jäännösstenoosi tai virtausta rajoittava dissektio Zilver PTX:llä pitkän femoropopliteaalisen leesion palloangioplastian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Restenoosin puuttuminen > 50 %
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite verisuonten revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toistuva toimenpide tai kirurginen hoito kohdesuoneen aukon menettämisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2014-0072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .