Comparaison de la couverture primaire longue et courte avec les stents à élution médicamenteuse pour la longue maladie de l'artère fémoropoplitée (PARADE II) : étude clinique initiée par l'investigateur
12 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
- Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique
- Un total de 220 sujets présentant des lésions fémoropoplitées longues seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
- Les patients seront randomisés de manière 1: 1 dans le groupe des stents longs par rapport au groupe des stents courts. et traité avec Zilver PTX pour les lésions fémoro-poplitées longues
- Les patients seront suivis cliniquement pendant 1 an après la procédure.
- Le suivi de l'étude d'image (échographie duplex ou angioscanner) sera effectué à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Contact:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82 2 2228 8449
- E-mail: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères cliniques :
- Âge 19 ans ou plus
Maladie artérielle périphérique symptomatique :
- Claudication modérée ou sévère (catégorie Rutherford 2 ou 3)
- Ischémie critique des membres (Rutherford catégorie 4 ou 5)
- Patients avec consentement éclairé signé
Critères anatomiques :
- Longueur de la lésion cible ≥ 150 mm par estimation angiographique
- Sténose de plus de 50 % dans l'artère fémoro-poplitée
- Au moins un vaisseau de ruissellement tibiopéronier perméable (moins de 50 % sténosé).
Critère d'exclusion:
A. Critères cliniques
- Ischémie critique aiguë des membres
- Ischémie critique sévère des membres (catégorie 6 de Rutherford)
- Antécédents de saignements majeurs au cours des 2 mois précédents
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel ou produits de contraste
- Âge > 85 ans
- Dysfonctionnement hépatique sévère (> 3 fois les valeurs de référence normales)
- Dysfonctionnement rénal important (Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue
- FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 40 % ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie <1 an en raison de la comorbidité
Critères angiographiques
- Chirurgie antérieure de pontage ou stenting de l'artère fémorale superficielle
- Maladie d'entrée non traitée des artères pelviennes homolatérales (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion
- Sténose de l'artère poplitée > 50 % au segment P2 ou P3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de stents longs
|
Pose d'un stent long par couverture complète de la lésion fémoro-poplitée longue avec Zilver PTX après angioplastie par ballonnet
|
|
Comparateur actif: Groupe de stents courts
|
Stenting ponctuel par couverture de sténose résiduelle ou dissection limitant le débit avec Zilver PTX après angioplastie par ballonnet d'une lésion fémoro-poplitée longue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
|
Absence de resténose >50%
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
répéter l'intervention ou le traitement chirurgical en raison d'une perte de perméabilité au niveau du vaisseau cible
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2014-0072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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