Sammenligning av primær lang versus kort dekning med medikamenteluerende stents for lang femoropopliteal arteriesykdom (PARADE II): Etterforsker-initiert klinisk studie
12. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
- Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie
- Totalt 220 forsøkspersoner med lange femoropoliteale lesjoner vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte i lang stentinggruppe versus kort stentinggruppe. og behandlet med Zilver PTX for lange femoropoliteale lesjoner
- Pasientene vil bli fulgt klinisk i 1 år etter prosedyren.
- Bildestudieoppfølging (Duplex US eller CT angiografi) vil bli utført ved 1 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Telefonnummer: 82 2 2228 8449
- E-post: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske kriterier:
- Alder 19 år eldre
Symptomatisk perifer arteriesykdom:
- Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
- Kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4 eller 5)
- Pasienter med signert informert samtykke
Anatomiske kriterier:
- Mål lesjonslengde ≥150 mm ved angiografisk estimering
- Stenose på mer enn 50 % i femoropoliteal arterie
- Minst ett patentert (mindre enn 50 prosent stenosert) tibioperoneal avrenningskar.
Ekskluderingskriterier:
A. Kliniske kriterier
- Akutt kritisk lemmeriskemi
- Alvorlig kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 6)
- Stor blødningshistorie innen de foregående 2 måneder
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel eller kontrastmidler
- Alder > 85 år
- Alvorlig leverdysfunksjon (> 3 ganger normale referanseverdier)
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
- LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <40 % eller klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
Angiografiske kriterier
- Tidligere bypass-operasjon eller stenting av den overfladiske lårarterien
- Ubehandlet innstrømningssykdom i de ipsilaterale bekkenarteriene (mer enn 50 % stenose eller okklusjon
- Popliteal arteriestenose >50 % ved P2- eller P3-segment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lang stentinggruppe
|
Lang stenting ved full dekning av lang femoropoliteal lesjon med Zilver PTX etter ballongangioplastikk
|
|
Aktiv komparator: Kort stentinggruppe
|
Punktstenting ved dekning av gjenværende stenose eller strømningsbegrensende disseksjon med Zilver PTX etter ballongangioplastikk av lang femoropoliteal lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av restenose >50 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål karrevaskulariseringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
gjenta intervensjon eller kirurgisk behandling på grunn av tap av åpenhet ved målkaret
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-2014-0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .