Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de primaire lange versus korte dekking met geneesmiddelafgevende stents voor longziekte van de femoropopliteale arterie (PARADE II): door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek

12 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
  • Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie
  • In totaal zullen 220 proefpersonen met lange femoropopliteale laesies worden opgenomen volgens inclusie- en exclusiecriteria.
  • Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd in een groep met een lange stent versus een groep met een korte stent. en behandeld met Zilver PTX voor lange femoropopliteale laesies
  • Patiënten worden gedurende 1 jaar na de procedure klinisch gevolgd.
  • Follow-up van beeldonderzoek (Duplex US of CT-angiografie) zal na 1 jaar worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Contact:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefoonnummer: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische criteria:

    1. Leeftijd 19 jaar of ouder

    2. Symptomatische perifere arterieziekte:

      1. Matige of ernstige claudicatio (Rutherford categorie 2 of 3)
      2. Kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 4 of 5)
    3. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Anatomische criteria:

    1. Doellaesielengte ≥150 mm volgens angiografische schatting
    2. Stenose van meer dan 50% in femoropopliteale slagader
    3. Ten minste één patent (minder dan 50 procent vernauwd) tibioperoneaal afvoervat.

Uitsluitingscriteria:

  • A. Klinische criteria

    1. Acute kritieke ischemie van de ledematen
    2. Ernstige kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 6)
    3. Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen in de voorafgaande 2 maanden
    4. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel of contrastmiddelen
    5. Leeftijd > 85 jaar
    6. Ernstige leverfunctiestoornis (> 3 keer de normale referentiewaarden)
    7. Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl
    8. Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie of bekende bloedingsdiathese
    9. LVEF (linkerventrikelejectiefractie) <40% of klinisch openlijk congestief hartfalen
    10. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
    11. Levensverwachting <1 jaar door comorbiditeit

  • Angiografische criteria

    1. Eerdere bypassoperatie of stenting van de oppervlakkige dijbeenslagader
    2. Onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekkenslagaders (meer dan 50% stenose of of occlusie
    3. Popliteale arteriestenose >50% in P2- of P3-segment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lange stentgroep
Apparaat: Lange stenting met behulp van een medicijnafgevende stent (Zilver PTX)
Lange stenting door volledige bedekking van lange femoropopliteale laesie met Zilver PTX na ballonangioplastiek
Actieve vergelijker: Korte stentgroep
Apparaat: Plaatselijke stenting met behulp van een medicijnafgevende stent (Zilver PTX)
Plaatselijke stenting door afdekking van reststenose of stroombeperkende dissectie met Zilver PTX na ballonangioplastiek van lange femoropopliteale laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van restenose >50%
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoogde revascularisatiesnelheid van vaten
Tijdsspanne: 12 maanden
herhaalde interventie of chirurgische behandeling vanwege verlies van doorgankelijkheid bij het doelbloedvat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2014-0072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren