Porównanie pierwotnego długiego i krótkiego pokrycia ze stentami uwalniającymi lek w chorobie długiej tętnicy udowo-podkolanowej (PARADE II): badanie kliniczne zainicjowane przez badacza
12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
- Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
- Łącznie 220 pacjentów z długimi zmianami udowo-podkolanowymi zostanie włączonych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
- Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z długimi stentami i grupy z krótkimi stentami. i leczono Zilver PTX z powodu długich zmian udowo-podkolanowych
- Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 1 rok po zabiegu.
- Badanie kontrolne badania obrazowego (angiografia Duplex US lub CT) zostanie przeprowadzone po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Numer telefonu: 82 2 2228 8449
- E-mail: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kliniczne:
- Wiek 19 lat i więcej
Objawowa choroba tętnic obwodowych:
- Chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria Rutherforda 2 lub 3)
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 4 lub 5)
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria anatomiczne:
- Docelowa długość zmiany ≥150 mm według oceny angiograficznej
- Zwężenie powyżej 50% w tętnicy udowo-podkolanowej
- Co najmniej jedno drożne (mniej niż 50 procent zwężenia) piszczelowo-strzałkowe naczynie odpływowe.
Kryteria wyłączenia:
A. Kryteria kliniczne
- Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
- Ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 6)
- Poważne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel lub środki kontrastowe
- Wiek > 85 lat
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
- Znaczna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
- Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
- LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <40% lub jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących
Kryteria angiograficzne
- Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania tętnicy udowej powierzchownej
- Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (powyżej 50% zwężenie lub niedrożność
- Zwężenie tętnicy podkolanowej >50% w segmencie P2 lub P3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa długich stentów
|
Długie stentowanie przez pełne pokrycie długiej zmiany udowo-podkolanowej za pomocą Zilver PTX po angioplastyce balonowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa krótkich stentów
|
Stentowanie punktowe przez pokrycie resztkowego zwężenia lub preparowanie ograniczające przepływ za pomocą Zilver PTX po angioplastyce balonowej zmiany długiej kości udowo-podkolanowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak restenozy >50%
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ponowna interwencja lub leczenie chirurgiczne z powodu utraty drożności naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2014-0072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .