긴 대퇴 슬와 동맥 질환(PARADE II)에 대한 약물 방출 스텐트를 사용한 일차 장기 보장과 단기 보장의 비교: 연구자 주도 임상 연구
2019년 2월 12일 업데이트: Yonsei University
- 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
- 긴 대퇴 슬와 병변을 가진 총 220명의 피험자가 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다.
- 환자는 1:1 방식으로 긴 스텐트 시술 그룹과 짧은 스텐트 시술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 긴 대퇴 슬와 병변에 대해 Zilver PTX로 치료
- 환자는 절차 후 1년 동안 임상적으로 추적될 것입니다.
- 이미지 연구 후속 조치(Duplex US 또는 CT 혈관조영술)는 1년에 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
연락하다:
- Dong-Hoon Choi, MD
- 전화번호: 82 2 2228 8449
- 이메일: cdhlyj@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 기준:
- 만 19세 이상
증상이 있는 말초 동맥 질환:
- 중등도 또는 중증 파행(Rutherford 범주 2 또는 3)
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4 또는 5)
- 사전 동의서에 서명한 환자
해부학적 기준:
- 혈관 조영 추정에 의한 대상 병변 길이 ≥150 mm
- 대퇴슬와동맥의 50% 이상의 협착
- 적어도 하나의 특허(50% 미만 협착) 경골 비강 유출 용기.
제외 기준:
가. 임상적 기준
- 급성 임계 사지 허혈
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 6)
- 지난 2개월 이내의 주요 출혈 병력
- 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제
- 나이 > 85세
- 중증 간기능 장애(정상 기준치의 3배 초과)
- 상당한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 상당한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- LVEF(좌심실 박출률) <40% 또는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
- 임산부 또는 가임기 여성
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
혈관 조영 기준
- 표재성 대퇴 동맥의 이전 우회 수술 또는 스텐트 삽입
- 동측 골반 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상 협착 또는 폐색)
- 슬와 동맥 협착 > P2 또는 P3 분절에서 >50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 긴 스텐트 그룹
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풍선혈관성형술 후 Zilver PTX로 긴 대퇴슬와 병변을 완전히 덮는 긴 스텐트 시술
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활성 비교기: 짧은 스텐트 그룹
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긴 대퇴슬와 병변의 풍선혈관성형술 후 Zilver PTX로 혈류 제한 박리 또는 잔류 협착을 덮는 스팟 스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 개통률
기간: 12 개월
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재협착의 부재 >50%
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 혈관 재생률
기간: 12 개월
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대상 혈관의 개통성 상실로 인한 반복 개입 또는 외과적 치료
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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