Sammenligning af den primære lange versus korte dækning med lægemiddeleluerende stents for lang femo-ropopliteal arteriesygdom (PARADE II): Investigator-initieret klinisk undersøgelse
12. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
- Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse
- I alt 220 forsøgspersoner med lange femoropoliteale læsioner vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
- Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde i lang stentinggruppe versus kort stentinggruppe. og behandlet med Zilver PTX for lange femoropoliteale læsioner
- Patienterne vil blive fulgt klinisk i 1 år efter proceduren.
- Billedundersøgelsesopfølgning (Duplex US eller CT angiografi) vil blive udført efter 1 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Telefonnummer: 82 2 2228 8449
- E-mail: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske kriterier:
- Alder 19 år ældre
Symptomatisk perifer arteriesygdom:
- Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
- Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5)
- Patienter med underskrevet informeret samtykke
Anatomiske kriterier:
- Mållæsionslængde ≥150 mm ved angiografisk estimering
- Stenose på mere end 50% i femoropoliteal arterie
- Mindst ét patenteret (mindre end 50 procent stenoseret) tibioperonealt afstrømningskar.
Ekskluderingskriterier:
A. Kliniske kriterier
- Akut kritisk lemmeriskæmi
- Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
- Større blødningshistorie inden for de foregående 2 måneder
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel eller kontrastmidler
- Alder > 85 år
- Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
- LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <40 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjertesvigt
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
- Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
Angiografiske kriterier
- Tidligere bypass-operation eller stenting af den overfladiske lårbensarterie
- Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion
- Popliteal arteriestenose >50 % ved P2- eller P3-segment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lang stentinggruppe
|
Lang stenting ved fuld dækning af lang femoropoliteal læsion med Zilver PTX efter ballonangioplastik
|
|
Aktiv komparator: Kort stentinggruppe
|
Pletstenting ved dækning af resterende stenose eller flowbegrænsende dissektion med Zilver PTX efter ballonangioplastik af lang femoropoliteal læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af restenose >50 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål karrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
gentage intervention eller kirurgisk behandling på grund af tab af åbenhed ved målkarret
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2016
Først opslået (Skøn)
8. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2014-0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .