B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるSGN-CD19Bの安全性研究
2018年8月9日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性の攻撃的B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるSGN-CD19Bの第1相、非盲検、用量漸増試験
この研究では、単剤として投与された SGN-CD19B の安全性プロファイルを調べます。
この研究の主な目的は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の再発性または難治性の進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) サブタイプの患者において、SGN-CD19B の許容できない副作用を引き起こさない最高用量を推定することです。 ）およびグレード3の濾胞性リンパ腫（FL3）。
さらに、SGN-CD19B の薬物動態プロファイルと抗腫瘍活性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
SGN-CD19B は、28 日ごとに用量を増やして (または 42 日ごとの別の投薬スケジュールで) 患者に投与されます。
難治性および再発性疾患サブグループにおける安全性および抗腫瘍活性をさらに定義するために、既知の安全性および活性データの集計に基づいて安全監視委員会によって選択された用量レベルで、最大約 20 人の患者の個々の拡大コホートが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, The
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2つの以前の全身療法後の再発、難治性、または進行性疾患
- 測定可能な疾患
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupステータス
- -適切なベースラインの腎機能と肝機能
除外基準:
- -CD19指向治療の完了後にCD19発現が確認されない限り、CD19指向薬剤による前治療
- -既知のHIV、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染
- -以前の同種幹細胞移植
- 不十分な肺機能
- -治験薬の4週間以内、または患者が以前の治療で疾患の進行を経験した場合は2週間以内の抗がん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-CD19B
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28日または42日周期の1日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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実験室異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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SGN-CD19Bの血中濃度
時間枠：服用後3週間まで
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服用後3週間まで
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客観的回答率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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反応率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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無増悪生存
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Juan Pinelli, PA-C, MMSc、Seagen Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN19B-001
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