Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-CD19B hos patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom

9 augusti 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen fas 1-studie, dosökningsstudie av SGN-CD19B hos patienter med återfallande eller refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Studien kommer att undersöka säkerhetsprofilen för SGN-CD19B administrerat som ett enda medel. Huvudsyftet med studien är att uppskatta den högsta dosen som inte orsakar oacceptabla biverkningar av SGN-CD19B hos patienter med recidiverande eller refraktärt aggressivt B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL) subtyper av diffust storcelligt B-cell lymfom (DLBCL) ) och grad 3 follikulärt lymfom (FL3). Dessutom kommer den farmakokinetiska profilen och antitumöraktiviteten för SGN-CD19B att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SGN-CD19B kommer att ges till patienter i ökande doser var 28:e dag (eller enligt ett alternativt doseringsschema på var 42:e dag).

Individuella expansionskohorter på upp till cirka 20 patienter kommer att öppnas vid dosnivåer som valts av säkerhetsövervakningskommittén baserat på den samlade kända säkerhets- och aktivitetsdata för att ytterligare definiera säkerheten och antitumöraktiviteten i undergrupper av refraktär och återfallande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande, refraktär eller progressiv sjukdom efter minst 2 tidigare systemiska terapier
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups status på 0 eller 1
  • Adekvat baslinje för njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med CD19-riktade medel om inte CD19-uttryck bekräftas efter avslutad CD19-riktad behandling
  • Känd HIV, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Otillräcklig lungfunktion
  • Anticancerbehandling inom 4 veckor efter studieläkemedlet eller 2 veckor om patienten upplevde sjukdomsprogression vid tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-CD19B
Läkemedel: SGN-CD19B
Ges intravenöst Dag 1 av 28-dagars eller 42-dagars cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Blodkoncentrationer av SGN-CD19B
Tidsram: Genom 3 veckor efter dosering
Genom 3 veckor efter dosering
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Svarsfrekvens
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN19B-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på SGN-CD19B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera