Az SGN-CD19B biztonsági vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
2018. augusztus 9. frissítette: Seagen Inc.
Az SGN-CD19B 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat az SGN-CD19B biztonságossági profilját fogja megvizsgálni egyetlen szerként beadva.
A vizsgálat fő célja az SGN-CD19B elfogadhatatlan mellékhatásait nem okozó legmagasabb dózis becslése a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) altípusaiban szenvedő betegeknél. ) és 3. fokozatú follikuláris limfóma (FL3).
Ezenkívül értékelni kell az SGN-CD19B farmakokinetikai profilját és daganatellenes aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SGN-CD19B-t a betegek 28 naponként növekvő dózisban kapják (vagy egy alternatív, 42 naponkénti adagolási rend szerint).
A Biztonsági Monitoring Bizottság által az összesített ismert biztonságossági és aktivitási adatok alapján kiválasztott dózisszinteken körülbelül 20 betegből álló egyéni bővítési csoportokat nyitnak meg, hogy tovább definiálják a biztonságosság és a daganatellenes aktivitást a refrakter és a visszaeső betegségek alcsoportjaiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult, refrakter vagy progresszív betegség legalább 2 korábbi szisztémás terápia után
- Mérhető betegség
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0 vagy 1
- Megfelelő kiindulási vese- és májfunkció
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés CD19-re irányított szerekkel, kivéve, ha a CD19-expressziót megerősítik a CD19-irányított kezelés befejezése után
- Ismert HIV, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
- Nem megfelelő tüdőfunkció
- Rákellenes kezelés a vizsgálati gyógyszert követő 4 héten belül, vagy 2 héten belül, ha a beteg a betegség progresszióját tapasztalta az előző kezelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGN-CD19B
|
Intravénás beadás 28 napos vagy 42 napos ciklusok 1. napja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
|
Az SGN-CD19B vérkoncentrációi
Időkeret: Az adagolás után 3 hétig
|
Az adagolás után 3 hétig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGN19B-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .