Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-CD19B biztonsági vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2018. augusztus 9. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-CD19B 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat az SGN-CD19B biztonságossági profilját fogja megvizsgálni egyetlen szerként beadva. A vizsgálat fő célja az SGN-CD19B elfogadhatatlan mellékhatásait nem okozó legmagasabb dózis becslése a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) altípusaiban szenvedő betegeknél. ) és 3. fokozatú follikuláris limfóma (FL3). Ezenkívül értékelni kell az SGN-CD19B farmakokinetikai profilját és daganatellenes aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SGN-CD19B-t a betegek 28 naponként növekvő dózisban kapják (vagy egy alternatív, 42 naponkénti adagolási rend szerint).

A Biztonsági Monitoring Bizottság által az összesített ismert biztonságossági és aktivitási adatok alapján kiválasztott dózisszinteken körülbelül 20 betegből álló egyéni bővítési csoportokat nyitnak meg, hogy tovább definiálják a biztonságosság és a daganatellenes aktivitást a refrakter és a visszaeső betegségek alcsoportjaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult, refrakter vagy progresszív betegség legalább 2 korábbi szisztémás terápia után
  • Mérhető betegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0 vagy 1
  • Megfelelő kiindulási vese- és májfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés CD19-re irányított szerekkel, kivéve, ha a CD19-expressziót megerősítik a CD19-irányított kezelés befejezése után
  • Ismert HIV, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Nem megfelelő tüdőfunkció
  • Rákellenes kezelés a vizsgálati gyógyszert követő 4 héten belül, vagy 2 héten belül, ha a beteg a betegség progresszióját tapasztalta az előző kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGN-CD19B
Drog: SGN-CD19B
Intravénás beadás 28 napos vagy 42 napos ciklusok 1. napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Az SGN-CD19B vérkoncentrációi
Időkeret: Az adagolás után 3 hétig
Az adagolás után 3 hétig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN19B-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a SGN-CD19B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel