En sikkerhetsstudie av SGN-CD19B hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom
9. august 2018 oppdatert av: Seagen Inc.
En fase 1, åpen, doseøkningsstudie av SGN-CD19B hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom
Studien vil undersøke sikkerhetsprofilen til SGN-CD19B administrert som et enkelt middel.
Hovedformålet med studien er å estimere den høyeste dosen som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger av SGN-CD19B hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) subtyper av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ) og grad 3 follikulært lymfom (FL3).
I tillegg vil den farmakokinetiske profilen og antitumoraktiviteten til SGN-CD19B bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SGN-CD19B vil bli gitt til pasienter med økende doser hver 28. dag (eller etter en alternativ doseringsplan på hver 42. dag).
Individuelle ekspansjonskohorter på opptil ca. 20 pasienter vil bli åpnet ved dosenivåer valgt av sikkerhetsovervåkingskomiteen basert på de samlede kjente sikkerhets- og aktivitetsdataene for ytterligere å definere sikkerheten og antitumoraktiviteten i undergrupper med refraktær og residiverende sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende, refraktær eller progressiv sykdom etter minst 2 tidligere systemiske terapier
- Målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
- Tilstrekkelig baseline nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med CD19-rettede midler med mindre CD19-ekspresjon er bekreftet etter fullført CD19-rettet behandling
- Kjent HIV, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Utilstrekkelig lungefunksjon
- Antikreftbehandling innen 4 uker etter studiemedisin eller 2 uker hvis pasienten opplevde sykdomsprogresjon ved tidligere behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGN-CD19B
|
Gis intravenøst Dag 1 av 28-dagers eller 42-dagers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
|
Blodkonsentrasjoner av SGN-CD19B
Tidsramme: Gjennom 3 uker etter dosering
|
Gjennom 3 uker etter dosering
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGN19B-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .