Een veiligheidsstudie van SGN-CD19B bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Seagen Inc.
Een open-label fase 1-dosisescalatieonderzoek van SGN-CD19B bij patiënten met gerecidiveerd of refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
De studie zal het veiligheidsprofiel onderzoeken van SGN-CD19B toegediend als een enkelvoudig middel.
Het hoofddoel van de studie is het schatten van de hoogste dosis die geen onaanvaardbare bijwerkingen van SGN-CD19B veroorzaakt bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) subtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). ) en folliculair lymfoom graad 3 (FL3).
Bovendien zullen het farmacokinetische profiel en de antitumoractiviteit van SGN-CD19B worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SGN-CD19B zal elke 28 dagen in toenemende doses aan patiënten worden gegeven (of volgens een alternatief doseringsschema van elke 42 dagen).
Individuele uitbreidingscohorten van maximaal ongeveer 20 patiënten zullen worden geopend op dosisniveaus die zijn geselecteerd door de Safety Monitoring Committee op basis van de geaggregeerde bekende veiligheids- en activiteitsgegevens om de veiligheid en antitumoractiviteit in subgroepen met refractaire en recidiverende ziekte verder te definiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende, refractaire of progressieve ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën
- Meetbare ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group-status van 0 of 1
- Adequate baseline nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met op CD19 gerichte middelen, tenzij CD19-expressie wordt bevestigd na voltooiing van op CD19 gerichte behandeling
- Bekende hiv-, actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Onvoldoende longfunctie
- Behandeling tegen kanker binnen 4 weken na het onderzoeksgeneesmiddel of 2 weken als de patiënt bij eerdere behandeling ziekteprogressie vertoonde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGN-CD19B
|
Intraveneus toegediend Dag 1 van cycli van 28 dagen of 42 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Tot 1 maand na de laatste dosis
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Tot 1 maand na de laatste dosis
|
|
Bloedconcentraties van SGN-CD19B
Tijdsspanne: Tot 3 weken na toediening
|
Tot 3 weken na toediening
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Tot 1 maand na de laatste dosis
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Tot 1 maand na de laatste dosis
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGN19B-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .