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B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 SGN-CD19B의 안전성 연구

2018년 8월 9일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 SGN-CD19B의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구는 단일 제제로 투여된 SGN-CD19B의 안전성 프로필을 조사할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 아형 환자에서 SGN-CD19B의 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량을 추정하는 것입니다. ) 및 3등급 여포성 림프종(FL3). 추가로, SGN-CD19B의 약동학 프로파일 및 항종양 활성을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SGN-CD19B는 28일마다(또는 42일마다 대체 투여 일정에 따라) 증가하는 용량으로 환자에게 제공됩니다.

최대 약 20명의 환자로 구성된 개별 확장 코호트는 불응성 및 재발성 질병 하위 그룹의 안전성 및 항종양 활성을 추가로 정의하기 위해 알려진 총 안전성 및 활성 데이터를 기반으로 안전성 모니터링 위원회가 선택한 용량 수준에서 열릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2가지 이전의 전신 요법 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환
  • 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1
  • 적절한 기본 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • CD19 관련 치료 완료 후 CD19 발현이 확인되지 않는 한 CD19 관련 제제로 사전 치료
  • 알려진 HIV, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 부적절한 폐 기능
  • 연구 약물의 4주 이내 또는 환자가 이전 치료에서 질병 진행을 경험한 경우 2주 이내에 항암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGN-CD19B
의약품: SGN-CD19B
28일 또는 42일 주기의 제1일에 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
SGN-CD19B의 혈중 농도
기간: 투약 후 3주 동안
투약 후 3주 동안
객관적 응답률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
응답률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
무진행 생존
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN19B-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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