Исследование безопасности SGN-CD19B у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой
9 августа 2018 г. обновлено: Seagen Inc.
Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы SGN-CD19B у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой
В исследовании будет изучен профиль безопасности SGN-CD19B, вводимого в качестве единственного агента.
Основной целью исследования является оценка максимальной дозы, не вызывающей неприемлемых побочных эффектов SGN-CD19B у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) подтипов диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВКЛ). ) и фолликулярная лимфома 3 степени (FL3).
Кроме того, будут оцениваться фармакокинетический профиль и противоопухолевая активность SGN-CD19B.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SGN-CD19B будет вводиться пациентам в возрастающих дозах каждые 28 дней (или по альтернативному графику дозирования каждые 42 дня).
Индивидуальные дополнительные когорты примерно до 20 пациентов будут открыты при уровнях доз, выбранных Комитетом по мониторингу безопасности на основе совокупных известных данных о безопасности и активности, для дальнейшего определения безопасности и противоопухолевой активности в подгруппах рефрактерных и рецидивирующих заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующее, рефрактерное или прогрессирующее заболевание после как минимум 2 предшествующих системных терапий
- Измеримое заболевание
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Адекватная исходная функция почек и печени
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение препаратами, направленными против CD19, если экспрессия CD19 не подтверждается после завершения лечения, направленного против CD19.
- Известный ВИЧ, активный гепатит B или активный гепатит C
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Неадекватная функция легких
- Противоопухолевое лечение в течение 4 недель после приема исследуемого препарата или 2 недель, если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания на предшествующем лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGN-CD19B
|
Вводится внутривенно в 1-й день 28-дневного или 42-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
|
Концентрация SGN-CD19B в крови
Временное ограничение: Через 3 недели после введения
|
Через 3 недели после введения
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGN19B-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .