SGN-CD19B:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaihe 1, avoin, SGN-CD19B:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksessa tarkastellaan SGN-CD19B:n turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yksinään.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä SGN-CD19B:n sivuvaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL) diffuusin suursolulymfooman (DLBCL) alatyyppejä. ) ja asteen 3 follikulaarinen lymfooma (FL3).
Lisäksi SGN-CD19B:n farmakokineettinen profiili ja kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SGN-CD19B:tä annetaan potilaille kasvavina annoksina 28 päivän välein (tai vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla 42 päivän välein).
Yksittäiset laajennuskohortit, joissa on enintään noin 20 potilasta, avataan annostasoilla, jotka turvallisuuden seurantakomitea on valinnut tunnetun turvallisuus- ja aktiivisuustietojen perusteella. Tarkoituksena on määrittää turvallisuuden ja kasvainten vastainen aktiivisuus refraktaarisissa ja uusiutuneiden sairauksien alaryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut, refraktorinen tai etenevä sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0 tai 1
- Riittävä lähtötaso munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CD19-ohjatuilla aineilla, ellei CD19-ekspressiota ole varmistettu CD19-ohjatun hoidon päätyttyä
- Tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Riittämätön keuhkojen toiminta
- Syöpähoito 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeestä tai 2 viikon kuluessa, jos potilas koki sairauden etenemistä aikaisemman hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-CD19B
|
Suonensisäisesti 28 päivän tai 42 päivän syklin 1. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
SGN-CD19B:n pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa annostelun jälkeen
|
3 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN19B-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .