Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-CD19B:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaihe 1, avoin, SGN-CD19B:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma

Tutkimuksessa tarkastellaan SGN-CD19B:n turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yksinään. Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä SGN-CD19B:n sivuvaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL) diffuusin suursolulymfooman (DLBCL) alatyyppejä. ) ja asteen 3 follikulaarinen lymfooma (FL3). Lisäksi SGN-CD19B:n farmakokineettinen profiili ja kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SGN-CD19B:tä annetaan potilaille kasvavina annoksina 28 päivän välein (tai vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla 42 päivän välein).

Yksittäiset laajennuskohortit, joissa on enintään noin 20 potilasta, avataan annostasoilla, jotka turvallisuuden seurantakomitea on valinnut tunnetun turvallisuus- ja aktiivisuustietojen perusteella. Tarkoituksena on määrittää turvallisuuden ja kasvainten vastainen aktiivisuus refraktaarisissa ja uusiutuneiden sairauksien alaryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut, refraktorinen tai etenevä sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0 tai 1
  • Riittävä lähtötaso munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito CD19-ohjatuilla aineilla, ellei CD19-ekspressiota ole varmistettu CD19-ohjatun hoidon päätyttyä
  • Tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Riittämätön keuhkojen toiminta
  • Syöpähoito 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeestä tai 2 viikon kuluessa, jos potilas koki sairauden etenemistä aikaisemman hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGN-CD19B
Lääke: SGN-CD19B
Suonensisäisesti 28 päivän tai 42 päivän syklin 1. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
SGN-CD19B:n pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa annostelun jälkeen
3 viikkoa annostelun jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN19B-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset SGN-CD19B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa