Um estudo de segurança de SGN-CD19B em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B
9 de agosto de 2018 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose de SGN-CD19B em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário
O estudo examinará o perfil de segurança do SGN-CD19B administrado como agente único.
O principal objetivo do estudo é estimar a dose mais alta que não causa efeitos colaterais inaceitáveis de SGN-CD19B em pacientes com subtipos de linfoma não Hodgkin (NHL) agressivo recidivante ou refratário de células B difusos (DLBCL ) e linfoma folicular de grau 3 (FL3).
Adicionalmente, o perfil farmacocinético e a atividade antitumoral do SGN-CD19B serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SGN-CD19B será administrado aos pacientes em doses crescentes a cada 28 dias (ou em um esquema posológico alternativo a cada 42 dias).
Coortes de expansão individuais de até aproximadamente 20 pacientes serão abertas em níveis de dose selecionados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança com base nos dados agregados de segurança e atividade conhecidos para definir ainda mais a segurança e a atividade antitumoral em subgrupos de doenças refratárias e recidivantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, The
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença recidivante, refratária ou progressiva após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores
- doença mensurável
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Função renal e hepática basal adequada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com agentes direcionados a CD19, a menos que a expressão de CD19 seja confirmada após a conclusão do tratamento direcionado a CD19
- HIV conhecido, hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C
- Transplante alogênico prévio de células-tronco
- Função pulmonar inadequada
- Tratamento anticancerígeno dentro de 4 semanas após o medicamento do estudo ou 2 semanas se o paciente apresentar progressão da doença no tratamento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGN-CD19B
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Administrado por via intravenosa Dia 1 de ciclos de 28 ou 42 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Concentrações sanguíneas de SGN-CD19B
Prazo: Até 3 semanas após a dosagem
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Até 3 semanas após a dosagem
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Taxa de resposta
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGN19B-001
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