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Um estudo de segurança de SGN-CD19B em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B

9 de agosto de 2018 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose de SGN-CD19B em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário

O estudo examinará o perfil de segurança do SGN-CD19B administrado como agente único. O principal objetivo do estudo é estimar a dose mais alta que não causa efeitos colaterais inaceitáveis ​​de SGN-CD19B em pacientes com subtipos de linfoma não Hodgkin (NHL) agressivo recidivante ou refratário de células B difusos (DLBCL ) e linfoma folicular de grau 3 (FL3). Adicionalmente, o perfil farmacocinético e a atividade antitumoral do SGN-CD19B serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SGN-CD19B será administrado aos pacientes em doses crescentes a cada 28 dias (ou em um esquema posológico alternativo a cada 42 dias).

Coortes de expansão individuais de até aproximadamente 20 pacientes serão abertas em níveis de dose selecionados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança com base nos dados agregados de segurança e atividade conhecidos para definir ainda mais a segurança e a atividade antitumoral em subgrupos de doenças refratárias e recidivantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença recidivante, refratária ou progressiva após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores
  • doença mensurável
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Função renal e hepática basal adequada

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com agentes direcionados a CD19, a menos que a expressão de CD19 seja confirmada após a conclusão do tratamento direcionado a CD19
  • HIV conhecido, hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Função pulmonar inadequada
  • Tratamento anticancerígeno dentro de 4 semanas após o medicamento do estudo ou 2 semanas se o paciente apresentar progressão da doença no tratamento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGN-CD19B
Medicamento: SGN-CD19B
Administrado por via intravenosa Dia 1 de ciclos de 28 ou 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Concentrações sanguíneas de SGN-CD19B
Prazo: Até 3 semanas após a dosagem
Até 3 semanas após a dosagem
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Taxa de resposta
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN19B-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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