Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-CD19B u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

9. srpna 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky SGN-CD19B u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Studie bude zkoumat bezpečnostní profil SGN-CD19B podávaného jako jediná látka. Hlavním účelem studie je odhadnout nejvyšší dávku, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky SGN-CD19B u pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) subtypy difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL). ) a folikulární lymfom 3. stupně (FL3). Kromě toho bude hodnocen farmakokinetický profil a protinádorová aktivita SGN-CD19B.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SGN-CD19B bude pacientům podáván ve zvyšujících se dávkách každých 28 dní (nebo v alternativním dávkovacím schématu každých 42 dní).

Jednotlivé expanzní kohorty až do přibližně 20 pacientů budou otevřeny v úrovních dávek vybraných Výborem pro monitorování bezpečnosti na základě souhrnných známých údajů o bezpečnosti a aktivitě, aby se dále definovala bezpečnost a protinádorová aktivita v podskupinách refrakterních a recidivujících onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových terapiích
  • Měřitelná nemoc
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená výchozí funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba činidly zaměřenými na CD19, pokud není exprese CD19 potvrzena po dokončení léčby zaměřené na CD19
  • Známý HIV, aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Nedostatečná funkce plic
  • Protinádorová léčba během 4 týdnů od studovaného léku nebo 2 týdnů, pokud pacient zaznamenal progresi onemocnění při předchozí léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-CD19B
Lék: SGN-CD19B
Podává se intravenózně 1. den 28denních nebo 42denních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Koncentrace SGN-CD19B v krvi
Časové okno: Do 3 týdnů po podání
Do 3 týdnů po podání
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Míra odezvy
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN19B-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na SGN-CD19B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit