SGN-CD19B 在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性研究
2018年8月9日 更新者：Seagen Inc.
SGN-CD19B 在复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 1 期、开放标签、剂量递增研究
该研究将检查 SGN-CD19B 作为单一药物给药的安全性。
该研究的主要目的是评估在复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 亚型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中不会引起 SGN-CD19B 不可接受副作用的最高剂量) 和 3 级滤泡性淋巴瘤 (FL3)。
此外，还将评估 SGN-CD19B 的药代动力学特征和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
SGN-CD19B 将以每 28 天增加的剂量（或每 42 天的替代给药方案）给予患者。
最多约 20 名患者的个体扩展队列将在安全监测委员会根据已知的安全性和活性数据汇总选择的剂量水平下进行，以进一步确定难治性和复发性疾病亚组的安全性和抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, The
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少接受过 2 次既往全身治疗后疾病复发、难治或进展
- 可测量的疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
- 足够的基线肾功能和肝功能
排除标准：
- 除非在完成 CD19 定向治疗后确认 CD19 表达，否则之前使用 CD19 定向药物进行治疗
- 已知的 HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染
- 先前的同种异体干细胞移植
- 肺功能不足
- 服用研究药物后 4 周内或 2 周内接受抗癌治疗（如果患者在之前的治疗中出现疾病进展）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGN-CD19B
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28 天或 42 天周期的第 1 天静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
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最后一次给药后 1 个月内
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实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
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最后一次给药后 1 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
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最后一次给药后 1 个月内
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SGN-CD19B 的血液浓度
大体时间：给药后 3 周
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给药后 3 周
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客观反应率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
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最后一次给药后 1 个月内
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回复率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
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最后一次给药后 1 个月内
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无进展生存期
大体时间：最长约 3 年
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最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Juan Pinelli, PA-C, MMSc、Seagen Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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