Une étude d'innocuité du SGN-CD19B chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B
9 août 2018 mis à jour par: Seagen Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante de SGN-CD19B chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B récidivant ou réfractaire
L'étude examinera le profil d'innocuité du SGN-CD19B administré en monothérapie.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la dose la plus élevée qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables de SGN-CD19B chez les patients atteints de sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B agressifs récidivants ou réfractaires du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). ) et lymphome folliculaire de grade 3 (FL3).
De plus, le profil pharmacocinétique et l'activité antitumorale du SGN-CD19B seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SGN-CD19B sera administré aux patients à des doses croissantes tous les 28 jours (ou selon un schéma posologique alternatif tous les 42 jours).
Des cohortes d'expansion individuelles d'environ 20 patients au maximum seront ouvertes à des niveaux de dose sélectionnés par le comité de surveillance de l'innocuité sur la base des données agrégées connues sur l'innocuité et l'activité afin de définir plus précisément l'innocuité et l'activité antitumorale dans les sous-groupes de maladies réfractaires et en rechute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, The
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie récidivante, réfractaire ou évolutive après au moins 2 traitements systémiques antérieurs
- Maladie mesurable
- Statut du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Fonction rénale et hépatique de base adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des agents dirigés contre CD19 à moins que l'expression de CD19 ne soit confirmée après la fin du traitement dirigé contre CD19
- VIH connu, hépatite B active ou infection active à l'hépatite C
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches
- Fonction pulmonaire inadéquate
- Traitement anticancéreux dans les 4 semaines suivant le médicament à l'étude ou 2 semaines si le patient a présenté une progression de la maladie lors d'un traitement antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SGN-CD19B
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Administré par voie intraveineuse Jour 1 des cycles de 28 ou 42 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Concentrations sanguines de SGN-CD19B
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'administration
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Jusqu'à 3 semaines après l'administration
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN19B-001
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