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Uno studio sulla sicurezza di SGN-CD19B in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B

9 agosto 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose su SGN-CD19B in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario

Lo studio esaminerà il profilo di sicurezza di SGN-CD19B somministrato come singolo agente. Lo scopo principale dello studio è stimare la dose più alta che non causi effetti collaterali inaccettabili di SGN-CD19B in pazienti con sottotipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario (NHL) di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL ) e linfoma follicolare di grado 3 (FL3). Inoltre, saranno valutati il ​​profilo farmacocinetico e l'attività antitumorale di SGN-CD19B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SGN-CD19B verrà somministrato ai pazienti a dosi crescenti ogni 28 giorni (o con un programma di dosaggio alternativo ogni 42 giorni).

Saranno aperte coorti di espansione individuali fino a circa 20 pazienti a livelli di dose selezionati dal comitato di monitoraggio della sicurezza sulla base dei dati aggregati noti di sicurezza e attività per definire ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale nei sottogruppi di malattie refrattarie e recidivanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia recidivante, refrattaria o progressiva a seguito di almeno 2 precedenti terapie sistemiche
  • Malattia misurabile
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica al basale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con agenti diretti contro il CD19 a meno che l'espressione del CD19 non sia confermata dopo il completamento del trattamento diretto contro il CD19
  • Infezione nota da HIV, epatite B attiva o epatite C attiva
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Funzione polmonare inadeguata
  • Trattamento antitumorale entro 4 settimane dall'assunzione del farmaco in studio o 2 settimane se il paziente ha manifestato progressione della malattia durante il trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-CD19B
Droga: SGN-CD19B
Somministrato per via endovenosa Giorno 1 di cicli di 28 o 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Concentrazioni ematiche di SGN-CD19B
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la somministrazione
Fino a 3 settimane dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN19B-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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