Un estudio de seguridad de SGN-CD19B en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B
9 de agosto de 2018 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis de SGN-CD19B en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario
El estudio examinará el perfil de seguridad de SGN-CD19B administrado como agente único.
El objetivo principal del estudio es estimar la dosis más alta que no cause efectos secundarios inaceptables de SGN-CD19B en pacientes con subtipos de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B agresivo recidivante o refractario del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). ) y linfoma folicular de grado 3 (FL3).
Además, se evaluará el perfil farmacocinético y la actividad antitumoral de SGN-CD19B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SGN-CD19B se administrará a los pacientes en dosis crecientes cada 28 días (o en un programa de dosificación alternativo de cada 42 días).
Se abrirán cohortes de expansión individuales de hasta aproximadamente 20 pacientes a niveles de dosis seleccionados por el Comité de Monitoreo de Seguridad en función de los datos agregados de seguridad y actividad conocidos para definir aún más la seguridad y la actividad antitumoral en los subgrupos de enfermedad refractaria y recidivante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, The
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad recidivante, refractaria o progresiva después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos
- enfermedad medible
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
- Función renal y hepática basal adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con agentes dirigidos a CD19 a menos que se confirme la expresión de CD19 después de completar el tratamiento dirigido a CD19
- Infección conocida por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C activa
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Función pulmonar inadecuada
- Tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al fármaco del estudio o 2 semanas si el paciente experimentó una progresión de la enfermedad en el tratamiento anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SGN-CD19B
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Administrado por vía intravenosa Día 1 de ciclos de 28 o 42 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Concentraciones en sangre de SGN-CD19B
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la dosificación
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Hasta 3 semanas después de la dosificación
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGN19B-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .