WATCHMAN FLX™ LAA Closure Technology の治験機器評価 (PINNACLE FLX)
2022年5月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
非弁性心房細動被験者の塞栓症に対する保護: WATCHMAN FLX™ LAA 閉鎖技術の調査デバイス評価
この研究は、長期の抗凝固療法の対象となる非弁膜症性心房細動の被験者に対するWATCHMAN FLX™左心耳閉鎖装置の安全性と有効性を確立するための、無作為化されていない多施設共同調査です。脳卒中のリスクを軽減するが、非薬理学的な代替手段を求める合理的な理由がある人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Nair Research, LLC
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は、発作性、持続性、永続的、または長期/長期持続性の非弁膜性心房細動を記録している（つまり、被験者はリウマチ性僧帽弁性心疾患と診断されていない）。
- -被験者は、WATCHMAN FLXデバイス移植後の抗凝固および抗血小板療法の定義されたプロトコルの薬理学的レジメンに適格です。
- LAAが封印されている場合、被験者は抗凝固療法を中止する資格があります（つまり、被験者には、現在の標準的な医療行為によって提案された長期の抗凝固療法が必要となる他の状態がありません）。
- -被験者は、計算されたCHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、または女性で3以上です。
- -被験者は、試験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
- -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
除外基準:
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。 提案されている共同登録の種類に関係なく、適格性を判断するために、各インスタンスについてスポンサーの注意を引く必要があります。
- 被験者は、心房細動に関連する脳卒中リスクの低減以外の理由で、例えば、潜在的な凝固亢進状態のため、長期の抗凝固療法を必要とします（つまり、デバイスが埋め込まれていても、被験者は他の医学的理由により抗凝固療法を中止する資格がありません慢性抗凝固療法が必要な状態）。
- -被験者は、移植後のDOACによる短期間の抗凝固療法には禁忌です。
- -被験者はアスピリンおよび/またはクロピドグレルに禁忌です。
- -被験者はクロピドグレル療法の適応であるか、WATCHMAN FLXデバイスの移植前の7日以内にクロピドグレルを服用しています。
- -被験者は、WATCHMAN FLXデバイスの埋め込みの30日前または60日以内に、心臓または非心臓の侵襲的または外科的処置を行った、または行う予定です（電気的除細動、経皮的冠動脈インターベンションを伴うまたは伴わない冠動脈造影を含むが、これらに限定されません） （PCI）、心臓アブレーション、白内障手術、内視鏡検査など）。
- 被験者は、登録前の90日以内に以前の脳卒中（虚血性または出血性のいずれかの原因による）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験しました。
- 被験者は、登録前90日以内に、介入の有無にかかわらず、非ST上昇MI（NSTEMI）またはST上昇MI（STEMI）として臨床記録に記録された心筋梗塞（MI）を患っています。
- -被験者は心房中隔修復の病歴があるか、ASD / PFOデバイスを持っています。
- 被験者は、任意の位置に機械弁プロテーゼが埋め込まれています。
- -被験者は現在、登録時にニューヨーク心臓協会のクラスIVのうっ血性心不全を患っています。
- 被験者は出産の可能性があり、研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定です（研究担当医の裁量による評価方法）。
- 被験者の余命は2年未満と記録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォッチマン FLX-M
WATCHMAN FLXメインコホート
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WATCHMAN FLXによる左心耳閉鎖
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実験的：ウォッチマン FLX-R
WATCHMAN FLX ロールイン コホート
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WATCHMAN FLXによる左心耳閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全イベントの参加者数
時間枠：インプラント時から処置後 7 日間、または退院までのいずれか遅い方で、最長 30 日間に発生したイベント
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次のいずれかのイベントの発生:全死因死亡、虚血性脳卒中、全身塞栓症、または心臓切開手術または仮性動脈瘤修復、AV フィステル修復、またはその他の主要な血管内修復などの主要な血管内介入を必要とするデバイスまたは手順に関連するイベント.
心嚢液の経皮的カテーテルドレナージ、塞栓デバイスのスネアリング、大腿仮性動脈瘤を治療するためのトロンビン注射、およびアクセス部位合併症の非外科的治療は、有害事象 (AE) として捉えられ、このエンドポイントから除外されます。
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インプラント時から処置後 7 日間、または退院までのいずれか遅い方で、最長 30 日間に発生したイベント
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効果的なLAA閉鎖の参加者数
時間枠：12ヶ月
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効果的な LAA 閉鎖の速度。12 か月でコア ラボで評価された TEE あたりのジェット サイズが 5 mm 以下のデバイス周辺フローとして定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shephal Doshi, MD、St. John's Health Center
- 主任研究者：Saibal Kar, MD、Los Robles Regional Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。