Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av etterforskningsenhet av WATCHMAN FLX™ LAA lukketeknologi (PINNACLE FLX)

19. mai 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Beskyttelse mot emboli for ikke-valvulære AF-emner: Evaluering av undersøkelsesutstyr av WATCHMAN FLX™ LAA lukketeknologi

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterundersøkelse for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til WATCHMAN FLX™ Venstre Atrial Appendage-lukkeenhet for personer med ikke-valvulært atrieflimmer som er kvalifisert for langtids antikoagulasjonsterapi til redusere risikoen for hjerneslag, men som har en begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Nair Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre.
  2. Personen har dokumentert paroksysmal, vedvarende, permanent eller langvarig/langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimmer (dvs. pasienten har ikke blitt diagnostisert med revmatisk mitralklaffhjertesykdom).
  3. Personen er kvalifisert for det definerte farmakologiske regimet for antikoagulasjon og antiplatebehandling etter implantasjon av WATCHMAN FLX-enhet.
  4. Pasienten er kvalifisert til å gå ut av antikoagulasjonsterapi hvis LAA er forseglet (dvs. personen har ingen andre tilstander som vil kreve langvarig antikoagulasjonsterapi foreslått av gjeldende standard medisinsk praksis).
  5. Emnet har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere for menn eller 3 eller høyere for kvinner.
  6. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
  7. Faget er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans må gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifisering, uavhengig av hvilken type medregistrering som foreslås.
  2. Pasienten krever langvarig antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF-relatert risikoreduksjon for hjerneslag, for eksempel på grunn av en underliggende hyperkoaguerbar tilstand (dvs. selv om enheten er implantert, vil forsøkspersonene ikke være kvalifisert til å seponere antikoagulasjon på grunn av annen medisinsk behandling tilstander som krever kronisk antikoagulasjonsbehandling).
  3. Pasienten er kontraindisert for kortvarig antikoagulantbehandling med DOAC etter implantasjon.
  4. Pasienten er kontraindisert mot aspirin og/eller klopidogrel.
  5. Pasienten er indisert for klopidogrel-behandling eller har tatt klopidogrel innen 7 dager før implantasjonen av WATCHMAN FLX-enheten.
  6. Pasienten hadde eller planlegger å ha en hjerte- eller ikke-kardial invasiv eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller 60 dager etter implantasjonen av WATCHMAN FLX-enheten (inkludert, men ikke begrenset til: kardioversjon, koronar angiogram med eller uten perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerteablasjon, kataraktkirurgi, endoskopi, etc.).
  7. Pasienten hadde et tidligere hjerneslag (uansett årsak, enten iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 90 dager før registrering.
  8. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) dokumentert i den kliniske journalen som enten ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) eller som ST-elevasjons-MI (STEMI), med eller uten intervensjon, innen 90 dager før innmelding.
  9. Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet.
  10. Personen har en implantert mekanisk ventilprotese i enhver posisjon.
  11. Emnet har for tiden New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for påmelding.
  12. Emnet er i fertil alder og er, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet (metode for vurdering etter studielegens skjønn).
  13. Faget har en dokumentert forventet levealder på under 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WATCHMAN FLX - M
WATCHMAN FLX hovedkohort
Enhet: WATCHMAN FLX
Venstre atrie vedheng lukking med WATCHMAN FLX
Eksperimentell: WATCHMAN FLX - R
WATCHMAN FLX Roll-In Cohort
Enhet: WATCHMAN FLX
Venstre atrie vedheng lukking med WATCHMAN FLX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en sikkerhetshendelse
Tidsramme: hendelser som oppstår mellom tidspunktet for implantasjon og 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning, opptil 30 dager, avhengig av hva som er senere
Forekomsten av en av følgende hendelser: død av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller enhets- eller prosedyrerelaterte hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som pseudoaneurismereparasjon, AV-fistelreparasjon eller annen større endovaskulær reparasjon . Perkutan kateterdrenering av perikardial effusjoner, snaring av en embolisert enhet, trombininjeksjon for å behandle femoral pseudoaneurisme og ikke-kirurgiske behandlinger av komplikasjoner på tilgangsstedet fanges opp som uønskede hendelser (AE), og er ekskludert fra dette endepunktet.
hendelser som oppstår mellom tidspunktet for implantasjon og 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning, opptil 30 dager, avhengig av hva som er senere
Antall deltakere med effektiv LAA-stenging
Tidsramme: 12 måneder
Raten for effektiv LAA-lukking, definert som enhver strømning per enhet med jetstørrelse ≤ 5 mm per kjernelaboratorievurdert TEE etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
  • Hovedetterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91081206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere