WATCHMAN FLX™ LAA -sulkutekniikan tutkimuslaitearviointi (PINNACLE FLX)
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Suojaus emboliaa vastaan ei-läppätarkennuskohteille: WATCHMAN FLX™ LAA -sulkutekniikan tutkimuslaitteen arviointi
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää WATCHMAN FLX™ vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen turvallisuus ja tehokkuus koehenkilöille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon. vähentää aivohalvauksen riskiä, mutta joilla on syytä etsiä ei-lääketieteellistä vaihtoehtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Nair Research, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Kohdeella on dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva, pysyvä tai pitkäaikainen/pitkäaikainen jatkuva ei-läppäinen eteisvärinä (eli kohteella ei ole diagnosoitu reumaattista mitraaliläpän sydänsairautta).
- Potilas on oikeutettu määrätyn protokollan farmakologiseen antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaiseen hoitoon WATCHMAN FLX Device -implanttien jälkeen.
- Potilaalla on oikeus päästä eroon antikoagulaatiohoidosta, jos LAA on sinetöity (eli potilaalla ei ole muita sairauksia, jotka vaatisivat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, jota nykyinen standardi lääketieteellinen käytäntö ehdottaa).
- Kohteen laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 tai suurempi miehillä tai 3 tai suurempi naisilla.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi riippumatta ehdotetun yhteisrekisteröinnin tyypistä.
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa muista syistä kuin AF:hen liittyvän aivohalvauksen riskin vähentämiseksi, esimerkiksi taustalla olevan hyperkoaguloituvan tilan vuoksi (eli vaikka laite olisi implantoitu, koehenkilöt eivät olisi oikeutettuja lopettamaan antikoagulaatiohoitoa muiden lääketieteellisten syiden vuoksi kroonista antikoagulaatiohoitoa vaativat sairaudet).
- Kohde on vasta-aiheinen lyhytaikaiselle antikoagulanttihoidolle DOAC:lla implantaation jälkeen.
- Potilas on vasta-aiheinen aspiriinille ja/tai klopidogreelille.
- Potilas on tarkoitettu klopidogreelihoitoon tai hän on ottanut klopidogreelia 7 päivän aikana ennen WATCHMAN FLX Device -implanttia.
- Koehenkilölle tehtiin tai aikoo tehdä sydäninvasiivinen tai ei-sydäninvasiivinen tai kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen WATCHMAN FLX Device -implanttia tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kardioversio, sepelvaltimon angiogrammi perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ilman sitä (PCI), sydämen ablaatio, kaihileikkaus, endoskopia jne.).
- Potilaalla oli aiempi aivohalvaus (josta tahansa syystä, olipa se iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI), joka on dokumentoitu kliiniseen aineistoon joko MI:ksi ilman ST-korkeutta (NSTEMI) tai ST-korkeuden MI:ksi (STEMI), joko interventiolla tai ilman 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on aiempia eteisväliseinän korjauksia tai hänellä on ASD/PFO-laite.
- Kohdeella on istutettu mekaaninen venttiiliproteesi missä tahansa asennossa.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmoittautumisajankohtana.
- Koehenkilö on hedelmällisessä iässä ja on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).
- Kohteen dokumentoitu elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WATCHMAN FLX - M
WATCHMAN FLX -pääryhmä
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen WATCHMAN FLX:llä
|
|
Kokeellinen: WATCHMAN FLX - R
WATCHMAN FLX Roll-In -kohortti
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen WATCHMAN FLX:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: tapahtumat, jotka tapahtuvat implantin ja 7 päivän toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen välillä, enintään 30 päivää sen mukaan, kumpi on myöhempi
|
Jommankumman seuraavista tapahtumista: kaiken aiheuttama kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota, kuten pseudoaneurysman korjaus, AV-fistelin korjaus tai muu suuri endovaskulaarinen korjaus .
Perikardiaalisen nesteen poisto ihon kautta katetrilla, embolisoidun laitteen snallaus, trombiiniinjektio reisiluun pseudoaneurysman hoitoon ja pääsykohdan komplikaatioiden ei-kirurgiset hoidot kirjataan haittatapahtumiin (AE) ja jätetään tämän päätepisteen ulkopuolelle.
|
tapahtumat, jotka tapahtuvat implantin ja 7 päivän toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen välillä, enintään 30 päivää sen mukaan, kumpi on myöhempi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tehokas LAA:n sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas LAA:n sulkeutumisnopeus, joka määritellään minkä tahansa laitteen ympärillä olevaksi virtaukseksi, jonka suihkun koko on ≤ 5 mm laboratorioarvioinnin ydintä kohti 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
- Päätutkija: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91081206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .