Onderzoeksapparaatevaluatie van de WATCHMAN FLX™ LAA-sluittechnologie (PINNACLE FLX)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Bescherming tegen embolie voor niet-valvulaire AF-patiënten: Evaluatie van onderzoeksapparatuur van de WATCHMAN FLX™ LAA-sluittechnologie
De studie is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van het WATCHMAN FLX™-sluitapparaat voor de linker atriumaanhangsel bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren die in aanmerking komen voor langdurige antistollingstherapie om het risico op een beroerte verminderen, maar die redenen hebben om een niet-farmacologisch alternatief te zoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Nair Research, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon heeft gedocumenteerde paroxysmale, aanhoudende, permanente of langdurige/lang aanhoudende aanhoudende niet-valvulaire atriale fibrillatie (d.w.z. de proefpersoon is niet gediagnosticeerd met reumatische mitralisklephartziekte).
- De proefpersoon komt in aanmerking voor het gedefinieerde farmacologische protocol van antistolling en plaatjesaggregatieremmers na implantatie van het WATCHMAN FLX-apparaat.
- De proefpersoon komt in aanmerking om van de antistollingstherapie af te komen als de LAA verzegeld is (d.w.z. de proefpersoon heeft geen andere aandoeningen die een langdurige antistollingstherapie vereisen, zoals wordt voorgesteld door de huidige standaard medische praktijk).
- De proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger voor mannen of 3 of hoger voor vrouwen.
- De proefpersoon is in staat het te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon is in staat en bereid om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of een ander register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt, ongeacht het type mede-inschrijving dat wordt voorgesteld.
- De proefpersoon heeft langdurige antistollingstherapie nodig om andere redenen dan AF-gerelateerde risicoreductie op een beroerte, bijvoorbeeld vanwege een onderliggende hypercoaguabele toestand (d.w.z. zelfs als het apparaat is geïmplanteerd, zouden de proefpersonen niet in aanmerking komen om de antistollingstherapie stop te zetten vanwege andere medische redenen). aandoeningen die chronische antistollingstherapie vereisen).
- De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor kortdurende antistollingstherapie met DOAC na implantatie.
- De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor aspirine en/of clopidogrel.
- De patiënt is geïndiceerd voor behandeling met clopidogrel of heeft clopidogrel ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de implantatie van het WATCHMAN FLX-apparaat.
- De proefpersoon heeft een cardiale of niet-cardiale invasieve of chirurgische ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan of 60 dagen na de implantatie van het WATCHMAN FLX-apparaat (inclusief maar niet beperkt tot: cardioversie, coronair angiogram met of zonder percutane coronaire interventie (PCI), cardiale ablatie, cataractchirurgie, endoscopie, enz.).
- De proefpersoon had een eerdere beroerte (ongeacht de oorzaak, ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon heeft een myocardinfarct (MI) gehad dat in het klinisch dossier is gedocumenteerd als een niet-ST-elevatie MI (NSTEMI) of als een ST-elevatie MI (STEMI), met of zonder tussenkomst, binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of heeft een ASS/PFO-apparaat.
- De proefpersoon heeft in elke positie een geïmplanteerde mechanische klepprothese.
- De proefpersoon heeft momenteel New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen op het moment van inschrijving.
- De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeksarts).
- Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WATCHMAN FLX - M
WATCHMAN FLX Hoofdcohort
|
Sluiting van het linker atriumaanhangsel met WATCHMAN FLX
|
|
Experimenteel: WATCHMAN FLX - R
WATCHMAN FLX inrolcohort
|
Sluiting van het linker atriumaanhangsel met WATCHMAN FLX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een veiligheidsgebeurtenis
Tijdsspanne: gebeurtenissen die optreden tussen het moment van implantatie en 7 dagen na de procedure of bij ontslag, tot 30 dagen, afhankelijk van wat later is
|
Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische embolie, of apparaat- of proceduregerelateerde gebeurtenissen die een openhartoperatie of een ingrijpende endovasculaire ingreep vereisen, zoals herstel van een pseudo-aneurysma, herstel van AV-fistels of ander ingrijpend endovasculair herstel .
Percutane katheterdrainage van pericardiale effusies, snaren van een geëmboliseerd apparaat, trombine-injectie om femoraal pseudo-aneurysma te behandelen en niet-chirurgische behandelingen van complicaties op de toegangsplaats worden geregistreerd als bijwerkingen en zijn uitgesloten van dit eindpunt.
|
gebeurtenissen die optreden tussen het moment van implantatie en 7 dagen na de procedure of bij ontslag, tot 30 dagen, afhankelijk van wat later is
|
|
Aantal deelnemers met effectieve LAA-sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van effectieve LAA-sluiting, gedefinieerd als elke peri-apparaatflow met jetgrootte ≤ 5 mm per door het laboratorium beoordeelde TEE na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
- Hoofdonderzoeker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91081206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .