Исследовательская оценка устройства WATCHMAN FLX™ LAA Closure Technology (PINNACLE FLX)
19 мая 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Защита от эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий: оценка исследовательского устройства технологии закрытия УЛП WATCHMAN FLX™
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности устройства для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX™ у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым показана длительная антикоагулянтная терапия для снизить риск инсульта, но у которых есть основания искать немедикаментозную альтернативу.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
458
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Nair Research, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше.
- У субъекта задокументирована пароксизмальная, стойкая, постоянная или долговременная/длительная персистирующая неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. у субъекта не диагностирован ревматический порок митрального клапана сердца).
- Субъект соответствует установленному протоколом фармакологическому режиму антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии после имплантации устройства WATCHMAN FLX.
- Субъект может прекратить антикоагулянтную терапию, если УЛП закрыто (т. е. у субъекта нет других состояний, требующих длительной антикоагулянтной терапии, как это предлагается в соответствии с текущей стандартной медицинской практикой).
- Субъект имеет рассчитанный балл CHA2DS2-VASc 2 или выше для мужчин или 3 или выше для женщин.
- Субъект способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании.
- Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения права на участие, независимо от предлагаемого типа совместной регистрации.
- Субъекту требуется длительная антикоагулянтная терапия по причинам, отличным от снижения риска инсульта, связанного с ФП, например, из-за основного состояния гиперкоагуляции (т. состояния, требующие длительной антикоагулянтной терапии).
- Субъекту противопоказана кратковременная антикоагулянтная терапия после имплантации ПОАК.
- Субъекту противопоказаны аспирин и/или клопидогрель.
- Субъекту показана терапия клопидогрелем или он принимал клопидогрел в течение 7 дней до имплантации устройства WATCHMAN FLX.
- Субъект перенес или планирует провести какую-либо сердечную или несердечную инвазивную или хирургическую процедуру в течение 30 дней до или 60 дней после имплантации устройства WATCHMAN FLX (включая, помимо прочего: кардиоверсию, коронарографию с чрескожным коронарным вмешательством или без него). (ЧКВ), абляция сердца, хирургия катаракты, эндоскопия и др.).
- У субъекта был предыдущий инсульт (любой причины, будь то ишемический или геморрагический) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до регистрации.
- У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ), задокументированный в истории болезни как ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) или как ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) с вмешательством или без него в течение 90 дней до регистрации.
- Субъект имеет историю восстановления межпредсердной перегородки или имеет устройство ASD / PFO.
- Субъект имеет имплантированный механический протез клапана в любом положении.
- Субъект в настоящее время имеет застойную сердечную недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент регистрации.
- Субъект имеет детородный потенциал и планирует забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача-исследователя).
- Субъект имеет задокументированную ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТОРОЖ FLX - M
Основная группа WATCHMAN FLX
|
Закрытие ушка левого предсердия с помощью WATCHMAN FLX
|
|
Экспериментальный: СТОРОЖ FLX - R
Группа WATCHMAN FLX Roll-In
|
Закрытие ушка левого предсердия с помощью WATCHMAN FLX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников события безопасности
Временное ограничение: события, происходящие между моментом имплантации и 7 днями после процедуры или выпиской, до 30 дней, в зависимости от того, что наступит позже
|
Возникновение одного из следующих событий: смерть от всех причин, ишемический инсульт, системная эмболия или события, связанные с устройством или процедурой, требующие открытой операции на сердце или серьезного эндоваскулярного вмешательства, такого как пластика псевдоаневризмы, пластика атриовентрикулярной фистулы или другое серьезное эндоваскулярное лечение .
Чрескожное катетерное дренирование перикардиального выпота, петля эмболизированного устройства, инъекция тромбина для лечения псевдоаневризмы бедренной кости и нехирургическое лечение осложнений в месте доступа учитываются как нежелательные явления (НЯ) и исключаются из этой конечной точки.
|
события, происходящие между моментом имплантации и 7 днями после процедуры или выпиской, до 30 дней, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Количество участников с эффективным закрытием LAA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота эффективного закрытия УЛП, определяемая как любой поток вокруг устройства с размером струи ≤ 5 мм на основной чреспищеводный протез, оцененный в лаборатории, через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
- Главный следователь: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91081206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .