Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af undersøgelsesudstyr af WATCHMAN FLX™ LAA lukketeknologi (PINNACLE FLX)

19. maj 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Beskyttelse mod emboli for ikke-valvulær AF-emner: Evaluering af undersøgelsesudstyr af WATCHMAN FLX™ LAA lukketeknologien

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN FLX™ venstre forkammer vedhæng lukkeanordning til forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren, som er berettiget til langvarig anti-koagulationsbehandling til reducere risikoen for slagtilfælde, men som har en begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Nair Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har dokumenteret paroxysmal, vedvarende, permanent eller langvarig/langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimren (dvs. forsøgspersonen er ikke blevet diagnosticeret med reumatisk mitralklaphjertesygdom).
  3. Forsøgspersonen er berettiget til det definerede farmakologiske regime for antikoagulering og trombocythæmmende behandling efter WATCHMAN FLX-enhedsimplantation.
  4. Forsøgspersonen er berettiget til at komme ud af antikoaguleringsterapi, hvis LAA'en er forseglet (dvs. forsøgspersonen har ingen andre tilstande, der ville kræve langvarig antikoaguleringsterapi foreslået af nuværende standard medicinsk praksis).
  5. Forsøgspersonen har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere for mænd eller 3 eller højere for kvinder.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse, uanset hvilken type medtilmelding, der foreslås.
  2. Forsøgspersonen har behov for langvarig antikoaguleringsterapi af andre årsager end AF-relateret risikoreduktion af slagtilfælde, for eksempel på grund af en underliggende hyperkoagulationstilstand (dvs. selv hvis enheden er implanteret, ville forsøgspersonerne ikke være berettiget til at seponere antikoagulering på grund af anden medicinsk behandling tilstande, der kræver kronisk antikoagulationsbehandling).
  3. Individet er kontraindiceret til kortvarig antikoagulantbehandling med DOAC efter implantation.
  4. Personen er kontraindiceret til aspirin og/eller clopidogrel.
  5. Forsøgspersonen er indiceret til clopidogrel-behandling eller har taget clopidogrel inden for 7 dage før implantation af WATCHMAN FLX-enheden.
  6. Forsøgspersonen havde eller planlægger at have en hvilken som helst hjerte- eller ikke-kardial invasiv eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før eller 60 dage efter WATCHMAN FLX Device-implantatet (inklusive, men ikke begrænset til: kardioversion, koronar angiogram med eller uden perkutan koronar intervention (PCI), hjerteablation, grå stærkirurgi, endoskopi osv.).
  7. Forsøgspersonen havde et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag, hvad enten det er iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de 90 dage før indskrivningen.
  8. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) dokumenteret i den kliniske journal som enten en non-ST elevation MI (NSTEMI) eller som en ST-elevation MI (STEMI), med eller uden intervention, inden for 90 dage før indskrivning.
  9. Forsøgspersonen har en historie med atrial septal reparation eller har en ASD/PFO-enhed.
  10. Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk ventilprotese i enhver position.
  11. Emnet har i øjeblikket New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for tilmeldingen.
  12. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter undersøgelseslægens skøn).
  13. Faget har en dokumenteret forventet levetid på under 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WATCHMAN FLX - M
WATCHMAN FLX hovedkohorte
Enhed: WATCHMAN FLX
Venstre atriel vedhæng lukning med WATCHMAN FLX
Eksperimentel: WATCHMAN FLX - R
WATCHMAN FLX Roll-In Cohort
Enhed: WATCHMAN FLX
Venstre atriel vedhæng lukning med WATCHMAN FLX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sikkerhedsbegivenhed
Tidsramme: hændelser, der opstår mellem implantationstidspunktet og 7 dage efter proceduren eller ved udskrivning, op til 30 dage, alt efter hvad der er senere
Forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller anordnings- eller procedurerelaterede hændelser, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention, såsom reparation af pseudoaneurisme, reparation af AV-fistel eller anden større endovaskulær reparation . Perkutan kateterdrænage af perikardiel effusion, snæring af en emboliseret enhed, thrombininjektion til behandling af femoral pseudoaneurisme og ikke-kirurgiske behandlinger af komplikationer på adgangsstedet opfattes som bivirkninger (AE'er) og er udelukket fra dette endepunkt.
hændelser, der opstår mellem implantationstidspunktet og 7 dage efter proceduren eller ved udskrivning, op til 30 dage, alt efter hvad der er senere
Antal deltagere med effektiv LAA-lukning
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden af ​​effektiv LAA-lukning, defineret som ethvert peri-enhedsflow med jetstørrelse ≤ 5 mm pr. kernelaboratorievurderet TEE efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
  • Ledende efterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91081206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner