Valutazione del dispositivo sperimentale della tecnologia di chiusura WATCHMAN FLX™ LAA (PINNACLE FLX)
19 maggio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Protezione contro l'embolia per i soggetti con FA non valvolare: valutazione del dispositivo sperimentale della tecnologia di chiusura WATCHMAN FLX™ LAA
Lo studio è un'indagine prospettica, non randomizzata, multicentrica per stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN FLX™ per i soggetti con fibrillazione atriale non valvolare idonei alla terapia anticoagulante a lungo termine per ridurre il rischio di ictus ma che hanno un razionale per cercare un'alternativa non farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
458
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Nair Research, LLC
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- - Il soggetto ha documentato fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente, permanente o di lunga durata/persistente (cioè, al soggetto non è stata diagnosticata una cardiopatia valvolare mitralica reumatica).
- Il soggetto è idoneo per il regime farmacologico del protocollo definito di terapia anticoagulante e antipiastrinica dopo l'impianto del dispositivo WATCHMAN FLX.
- Il soggetto è idoneo a interrompere la terapia anticoagulante se la LAA è sigillata (ovvero, il soggetto non ha altre condizioni che richiederebbero una terapia anticoagulante a lungo termine suggerita dall'attuale pratica medica standard).
- Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore per i maschi o 3 o superiore per le femmine.
- Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinarne l'idoneità, indipendentemente dal tipo di coiscrizione proposto.
- Il soggetto necessita di una terapia anticoagulante a lungo termine per motivi diversi dalla riduzione del rischio di ictus correlato alla FA, ad esempio a causa di uno stato di ipercoagulabilità sottostante (vale a dire, anche se il dispositivo è impiantato, i soggetti non sarebbero idonei a interrompere l'anticoagulazione a causa di altre condizioni mediche condizioni che richiedono una terapia anticoagulante cronica).
- Il soggetto è controindicato alla terapia anticoagulante a breve termine con DOAC post-impianto.
- Il soggetto è controindicato all'aspirina e/o al clopidogrel.
- Il soggetto è indicato per la terapia con clopidogrel o ha assunto clopidogrel nei 7 giorni precedenti l'impianto del dispositivo WATCHMAN FLX.
- Il soggetto ha subito o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura cardiaca o non cardiaca invasiva o chirurgica nei 30 giorni precedenti o nei 60 giorni successivi all'impianto del dispositivo WATCHMAN FLX (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: cardioversione, angiogramma coronarico con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione cardiaca, chirurgia della cataratta, endoscopia, ecc.).
- Il soggetto ha avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa, ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) documentato nella cartella clinica come IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), con o senza intervento, entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha una storia di riparazione del setto atriale o ha un dispositivo ASD/PFO.
- Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione.
- Il soggetto attualmente soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association al momento dell'iscrizione.
- Il soggetto è in età fertile ed è, o prevede di rimanere incinta durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GUARDIA FLX - M
WATCHMAN FLX Coorte principale
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Chiusura dell'appendice atriale sinistra con WATCHMAN FLX
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Sperimentale: GUARDIA FLX - R
Coorte roll-in WATCHMAN FLX
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Chiusura dell'appendice atriale sinistra con WATCHMAN FLX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento di sicurezza
Lasso di tempo: eventi che si verificano tra il momento dell'impianto e 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione, fino a 30 giorni, se successivo
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Il verificarsi di uno dei seguenti eventi: morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati a dispositivi o procedure che richiedono chirurgia cardiaca a cielo aperto o intervento endovascolare maggiore come riparazione di pseudoaneurismi, riparazione di fistole AV o altre riparazioni endovascolari importanti .
Il drenaggio con catetere percutaneo di versamenti pericardici, l'aggancio di un dispositivo embolizzato, l'iniezione di trombina per il trattamento dello pseudoaneurisma femorale e i trattamenti non chirurgici delle complicanze del sito di accesso sono considerati eventi avversi (AE) e sono esclusi da questo endpoint.
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eventi che si verificano tra il momento dell'impianto e 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione, fino a 30 giorni, se successivo
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Numero di partecipanti con chiusura effettiva della LAA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di chiusura effettiva della LAA, definito come qualsiasi flusso peri-dispositivo con dimensione del getto ≤ 5 mm per TEE valutato in laboratorio a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
- Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91081206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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