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WATCHMAN FLX™ LAA 폐쇄 기술의 조사 장치 평가 (PINNACLE FLX)

2022년 5월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation

판막이 없는 AF 피험자의 색전증에 대한 보호: WATCHMAN FLX™ LAA 폐쇄 기술의 조사 장치 평가

이 연구는 장기 항응고 요법을 받을 자격이 있는 비판막성 심방 세동 환자를 대상으로 WATCHMAN FLX™ 좌심방 부속기 폐쇄 장치의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 조사입니다. 뇌졸중의 위험을 감소시키지만 비약물적 대안을 찾을 근거가 있는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Nair Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 발작성, 지속성, 영구적 또는 장기/지속성 비판막성 심방 세동을 기록했습니다(즉, 대상자는 류마티스성 승모판 심장 질환으로 진단되지 않았습니다).
  3. 피험자는 WATCHMAN FLX 장치 이식 후 항응고 및 항혈소판 요법의 정의된 프로토콜 약리 요법에 적합합니다.
  4. 대상자는 LAA가 봉인된 경우 항응고 요법을 중단할 자격이 있습니다(즉, 대상자는 현재 표준 의료 행위에서 제안된 장기 항응고 요법을 필요로 하는 다른 상태가 없습니다).
  5. 개체는 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 남성의 경우 2 이상, 여성의 경우 3 이상입니다.
  6. 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
  7. 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

  1. 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우는 예외입니다. 제안되는 공동 등록 유형에 관계없이 적격성을 결정하기 위해 각 사례는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
  2. 피험자는 심방세동 관련 뇌졸중 위험 감소 이외의 이유로 장기 항응고 요법이 필요합니다. 만성 항응고 요법이 필요한 상태).
  3. 개체는 이식 후 DOAC를 사용한 단기 항응고제 요법에 대해 금기입니다.
  4. 피험자는 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 금기입니다.
  5. 피험자는 클로피도그렐 요법이 필요하거나 WATCHMAN FLX 장치 이식 전 7일 이내에 클로피도그렐을 복용했습니다.
  6. 피험자는 WATCHMAN FLX 장치 이식 전 30일 또는 이식 후 60일 이내에 심장 또는 비심장 침습적 또는 외과적 시술을 받았거나 받을 계획입니다(경피적 관상동맥 중재술을 포함하거나 포함하지 않는 심장율동전환, 관상동맥 조영술을 포함하되 이에 국한되지 않음). (PCI), 심장 절제, 백내장 수술, 내시경 등).
  7. 피험자는 등록 전 90일 이내에 이전 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 여부에 관계없이 모든 원인) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
  8. 피험자는 등록 전 90일 이내에 중재를 받거나 받지 않고 비-ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 ST 상승 MI(STEMI)로 임상 기록에 문서화된 심근경색(MI)이 있었습니다.
  9. 피험자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 임의의 위치에 기계적 판막 보철물을 이식했습니다.
  11. 피험자는 등록 시점에 현재 New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전이 있습니다.
  12. 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).
  13. 개체의 문서화된 기대 수명은 2년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왓치맨 FLX - M
WATCHMAN FLX 메인 코호트
장치: 감시자 FLX
WATCHMAN FLX로 좌심방이 폐쇄
실험적: 감시자 FLX - R
WATCHMAN FLX 롤인 코호트
장치: 감시자 FLX
WATCHMAN FLX로 좌심방이 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트 참여자 수
기간: 임플란트 시간과 시술 후 7일 사이 또는 퇴원까지 발생하는 사건, 최대 30일 중 더 늦은 날짜
다음 사건 중 하나의 발생: 모든 원인에 의한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심장 개복 수술 또는 가성 동맥류 수리, AV 누공 수리 또는 기타 주요 혈관 내 수리와 같은 주요 혈관 내 개입을 필요로 하는 장치 또는 절차 관련 사건 . 심낭 삼출액의 경피적 카테터 배액, 색전 장치의 올가미, 대퇴 가성 동맥류를 치료하기 위한 트롬빈 주사 및 접근 부위 합병증의 비외과적 치료는 부작용(AE)으로 포착되며 이 종점에서 제외됩니다.
임플란트 시간과 시술 후 7일 사이 또는 퇴원까지 발생하는 사건, 최대 30일 중 더 늦은 날짜
효과적인 LAA 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12개월에 핵심 실험실 평가 TEE당 제트 크기가 5mm 이하인 장치 주변 흐름으로 정의되는 효과적인 LAA 폐쇄율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
  • 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91081206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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