Ocena urządzenia badawczego technologii zamykania WATCHMAN FLX™ LAA (PINNACLE FLX)
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Ochrona przed zatorowością u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanych z wadą zastawkową: ocena urządzenia badawczego technologii zamykania LAA WATCHMAN FLX™
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN FLX™ u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy kwalifikują się do długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej w celu zmniejszyć ryzyko udaru mózgu, ale mają powody, by szukać niefarmakologicznej alternatywy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
458
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Nair Research, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Pacjent ma udokumentowane napadowe, uporczywe, stałe lub długotrwałe/długo utrzymujące się niezastawkowe migotanie przedsionków (tj. u osobnika nie zdiagnozowano reumatycznej wady zastawki mitralnej serca).
- Pacjent kwalifikuje się do określonego protokołu farmakologicznego schematu leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego po wszczepieniu urządzenia WATCHMAN FLX Device.
- Osobnik kwalifikuje się do przerwania leczenia przeciwkrzepliwego, jeśli LAA jest zamknięte (tj. pacjent nie ma innych schorzeń, które wymagałyby długotrwałej terapii przeciwkrzepliwej, sugerowanej przez obecną standardową praktykę medyczną).
- Osobnik ma obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynoszący 2 lub więcej dla mężczyzn lub 3 lub więcej dla kobiet.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor musi zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu ustalenia uprawnień, niezależnie od proponowanego rodzaju wspólnej rejestracji.
- Pacjent wymaga długotrwałej terapii przeciwkrzepliwej z powodów innych niż zmniejszenie ryzyka udaru związanego z AF, na przykład ze względu na współistniejący stan nadkrzepliwości (tj. stany wymagające przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej).
- Osobnik jest przeciwwskazany do krótkotrwałej terapii przeciwzakrzepowej z DOAC po wszczepieniu implantu.
- Pacjentowi przeciwwskazane jest przyjmowanie aspiryny i/lub klopidogrelu.
- Pacjent jest wskazany do leczenia klopidogrelem lub przyjmował klopidogrel w ciągu 7 dni przed wszczepieniem urządzenia WATCHMAN FLX Device.
- Pacjent miał lub planuje poddać się jakiejkolwiek inwazyjnej lub chirurgicznej procedurze sercowej lub niesercowej w ciągu 30 dni przed lub 60 dni po wszczepieniu urządzenia WATCHMAN FLX Device (w tym między innymi: kardiowersja, angiografia wieńcowa z przezskórną interwencją wieńcową lub bez niej) (PCI), ablacja serca, operacja zaćmy, endoskopia itp.).
- Pacjent miał wcześniej udar (z dowolnej przyczyny, niedokrwiennej lub krwotocznej) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed włączeniem.
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) udokumentowany w dokumentacji klinicznej jako MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub jako MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), z interwencją lub bez, w ciągu 90 dni przed włączeniem.
- Podmiot ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma urządzenie ASD/PFO.
- Pacjent ma wszczepioną mechaniczną protezę zastawki w dowolnej pozycji.
- Pacjent obecnie w momencie rejestracji ma zastoinową niewydolność serca klasy IV wg New York Heart Association.
- Pacjentka może zajść w ciążę i jest lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).
- Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WATCHMAN FLX - M
Główna kohorta WATCHMAN FLX
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą WATCHMAN FLX
|
|
Eksperymentalny: WATCHMAN FLX - R
Kohorta wprowadzająca WATCHMAN FLX
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą WATCHMAN FLX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zdarzenia związanego z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: zdarzenia występujące między czasem implantacji a 7 dniami po zabiegu lub wypisem, do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: zgon z dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej, takiej jak naprawa tętniaka rzekomego, naprawa przetoki AV lub inna poważna operacja wewnątrznaczyniowa .
Przezskórny drenaż wysięku osierdziowego przez cewnik, schwytanie embolizowanego urządzenia, wstrzyknięcie trombiny w leczeniu tętniaka rzekomego kości udowej oraz nieoperacyjne leczenie powikłań w miejscu dostępu są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane (AE) i są wyłączone z tego punktu końcowego.
|
zdarzenia występujące między czasem implantacji a 7 dniami po zabiegu lub wypisem, do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Liczba uczestników ze skutecznym zamknięciem LAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość skutecznego zamykania LAA, zdefiniowana jako dowolny przepływ wokół urządzenia z rozmiarem strumienia ≤ 5 mm na rdzeń TEE, oceniony laboratoryjnie po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
- Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91081206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .