Vyšetřovací zařízení Hodnocení uzavírací technologie WATCHMAN FLX™ LAA (PINNACLE FLX)
19. května 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Ochrana proti embolii u subjektů s nevalvulární AF: Vyhodnocení vyšetřovacího zařízení technologie uzávěru WATCHMAN FLX™ LAA
Studie je prospektivním, nerandomizovaným, multicentrickým šetřením ke stanovení bezpečnosti a účinnosti zařízení na uzavírání ouška levé síně WATCHMAN FLX™ pro subjekty s nevalvulární fibrilací síní, které jsou způsobilé pro dlouhodobou antikoagulační léčbu. snížit riziko mrtvice, ale kteří mají důvod hledat nefarmakologickou alternativu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
458
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nair Research, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má zdokumentovanou paroxysmální, perzistentní, permanentní nebo dlouhodobou/dlouhodobou perzistentní nevalvulární fibrilaci síní (tj. subjekt nebyl diagnostikován s revmatickou mitrální chlopenní srdeční chorobou).
- Subjekt je způsobilý pro definovaný protokolový farmakologický režim antikoagulační a protidestičkové terapie po implantaci zařízení WATCHMAN FLX.
- Subjekt je způsobilý vystoupit z antikoagulační terapie, pokud je LAA utěsněna (tj. subjekt nemá žádné další stavy, které by vyžadovaly dlouhodobou antikoagulační terapii navrženou současnou standardní lékařskou praxí).
- Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší pro muže nebo 3 nebo vyšší pro ženy.
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každý případ musí být upozorněn sponzora, aby určil způsobilost, bez ohledu na typ navrhované společné registrace.
- Subjekt vyžaduje dlouhodobou antikoagulační léčbu z jiných důvodů, než je snížení rizika mrtvice související s FS, například kvůli základnímu hyperkoagulačnímu stavu (tj. i když je zařízení implantováno, subjekty nebudou způsobilé přerušit antikoagulaci kvůli jiným lékařským stavy vyžadující chronickou antikoagulační léčbu).
- Subjekt je kontraindikován pro krátkodobou antikoagulační terapii s DOAC po implantaci.
- Subjekt je kontraindikován k podávání aspirinu a/nebo klopidogrelu.
- Subjekt je indikován k léčbě klopidogrelem nebo užil klopidogrel během 7 dnů před implantací zařízení WATCHMAN FLX.
- Subjekt měl nebo plánuje podstoupit jakýkoli srdeční nebo nekardiální invazivní nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo 60 dnů po implantaci zařízení WATCHMAN FLX (včetně, ale bez omezení na: kardioverze, koronárního angiogramu s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI), srdeční ablace, operace katarakty, endoskopie atd.).
- Subjekt měl předchozí mrtvici (z jakékoli příčiny, ať už ischemickou nebo hemoragickou) nebo přechodnou ischemickou ataku (TIA) během 90 dnů před zařazením.
- Subjekt měl infarkt myokardu (MI) zdokumentovaný v klinickém záznamu buď jako MI bez ST elevace (NSTEMI) nebo jako MI s elevací ST (STEMI), s intervencí nebo bez ní, během 90 dnů před zařazením.
- Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO.
- Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu v jakékoli poloze.
- Subjekt v současné době trpí městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association v době zápisu.
- Subjekt je ve fertilním věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie).
- Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WATCHMAN FLX - M
Hlavní kohorta WATCHMAN FLX
|
Uzavření ouška levé síně pomocí WATCHMAN FLX
|
|
Experimentální: WATCHMAN FLX - R
WATCHMAN FLX Roll-In kohorta
|
Uzavření ouška levé síně pomocí WATCHMAN FLX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezpečnostní akcí
Časové okno: události, ke kterým došlo mezi dobou implantace a 7 dnů po zákroku nebo propuštěním, až 30 dnů, podle toho, co nastane později
|
Výskyt jedné z následujících příhod: úmrtí ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo příhody související se zařízením nebo postupem vyžadující otevřenou srdeční operaci nebo velký endovaskulární zákrok, jako je oprava pseudoaneuryzmatu, oprava AV píštěle nebo jiná velká endovaskulární oprava .
Perkutánní katetrizační drenáž perikardiálních výpotků, zachycení embolizovaného zařízení, injekce trombinu k léčbě femorálního pseudoaneuryzmatu a nechirurgická léčba komplikací v místě přístupu jsou zachyceny jako nežádoucí příhody (AE) a jsou z tohoto koncového bodu vyloučeny.
|
události, ke kterým došlo mezi dobou implantace a 7 dnů po zákroku nebo propuštěním, až 30 dnů, podle toho, co nastane později
|
|
Počet účastníků s efektivním uzavřením LAA
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost účinného uzavření LAA, definovaná jako jakýkoli průtok v peri-zařízení s velikostí trysky ≤ 5 mm na jádro laboratorně hodnocené TEE po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91081206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .