Avaliação do Dispositivo Investigacional da Tecnologia de Fechamento WATCHMAN FLX™ LAA (PINNACLE FLX)
19 de maio de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Proteção contra embolia para indivíduos com FA não valvular: avaliação do dispositivo de investigação da tecnologia de fechamento WATCHMAN FLX™ LAA
O estudo é uma investigação prospectiva, não randomizada e multicêntrica para estabelecer a segurança e eficácia do Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN FLX™ para indivíduos com fibrilação atrial não valvular elegíveis para terapia anticoagulante de longo prazo para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, mas que têm motivos para buscar uma alternativa não farmacológica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Nair Research, LLC
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Sharpe Chula Vista Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito documentou fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente, permanente ou persistente de longo prazo/longa duração (ou seja, o sujeito não foi diagnosticado com doença cardíaca valvular mitral reumática).
- O sujeito é elegível para o regime farmacológico de protocolo definido de anticoagulação e terapia antiplaquetária após o implante do dispositivo WATCHMAN FLX.
- O sujeito é elegível para sair da terapia de anticoagulação se o LAA estiver selado (ou seja, o sujeito não tem outras condições que requeiram terapia de anticoagulação de longo prazo sugerida pela prática médica padrão atual).
- O sujeito tem uma pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou mais para homens ou 3 ou mais para mulheres.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito é capaz e está disposto a retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade, independentemente do tipo de co-inscrição proposto.
- O sujeito requer terapia de anticoagulação de longo prazo por outras razões que não a redução do risco de AVC relacionado à FA, por exemplo, devido a um estado de hipercoagulabilidade subjacente (ou seja, mesmo que o dispositivo seja implantado, os sujeitos não seriam elegíveis para descontinuar a anticoagulação devido a outras condições médicas condições que requerem terapia anticoagulante crônica).
- O sujeito é contra-indicado para terapia anticoagulante de curto prazo com DOAC pós-implante.
- O sujeito é contra-indicado para aspirina e/ou clopidogrel.
- O sujeito está indicado para terapia com clopidogrel ou tomou clopidogrel nos 7 dias anteriores ao implante do dispositivo WATCHMAN FLX.
- O indivíduo teve ou está planejando ter qualquer procedimento invasivo ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco dentro de 30 dias antes ou 60 dias após o implante do dispositivo WATCHMAN FLX (incluindo, mas não limitado a: cardioversão, angiografia coronária com ou sem intervenção coronária percutânea (ICP), ablação cardíaca, cirurgia de catarata, endoscopia, etc.).
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral anterior (de qualquer causa, seja isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à inscrição.
- O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) documentado no registro clínico como um MI sem elevação do ST (NSTEMI) ou como um MI com elevação do ST (STEMI), com ou sem intervenção, dentro de 90 dias antes da inscrição.
- O sujeito tem um histórico de reparo do septo atrial ou possui um dispositivo ASD/PFO.
- O sujeito tem uma prótese de válvula mecânica implantada em qualquer posição.
- O sujeito atualmente tem Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association no momento da inscrição.
- O sujeito tem potencial para engravidar e está, ou planeja engravidar, durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico do estudo).
- O sujeito tem uma expectativa de vida documentada de menos de 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WATCHMAN FLX - M
Coorte Principal WATCHMAN FLX
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Fechamento do apêndice atrial esquerdo com WATCHMAN FLX
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Experimental: WATCHMAN FLX - R
Coorte Roll-In WATCHMAN FLX
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Fechamento do apêndice atrial esquerdo com WATCHMAN FLX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento de segurança
Prazo: eventos ocorridos entre o momento do implante e 7 dias após o procedimento ou pela alta, até 30 dias, o que ocorrer por último
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A ocorrência de um dos seguintes eventos: morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados a dispositivos ou procedimentos que requerem cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, reparo de fístula AV ou outro reparo endovascular importante .
Drenagem percutânea por cateter de derrames pericárdicos, alça de um dispositivo embolizado, injeção de trombina para tratar pseudoaneurisma femoral e tratamentos não cirúrgicos de complicações no local de acesso são capturados como eventos adversos (EAs) e excluídos deste endpoint.
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eventos ocorridos entre o momento do implante e 7 dias após o procedimento ou pela alta, até 30 dias, o que ocorrer por último
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Número de participantes com fechamento efetivo do LAA
Prazo: 12 meses
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A taxa de fechamento eficaz do LAA, definida como qualquer fluxo peridispositivo com tamanho de jato ≤ 5 mm por TEE avaliado em laboratório central em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91081206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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